Az ezetimib, a niacin és a kolesztipol leendő, nyílt összehasonlítása a lipidcsökkentés kiegészítő terápiájaként
2014. augusztus 8. frissítette: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Az LDL-csökkenés összehasonlítása a kiindulási értékkel azoknál a betegeknél, akik maximálisan tolerálható HMG CoA-reduktáz gátló (sztatin) terápiát kaptak ezetimibbel, kolesztipollal vagy niacinnal végzett kiegészítő kezeléssel.
A páciens szív- és érrendszeri kockázatait felmérik annak megállapítására, hogy a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) csökkentésére vonatkozó irányelveit teljesítették-e a három csoport között.
A másodlagos intézkedések a májfunkciós teszt (LFT) monitorozásával és a rabdomiolízissel kapcsolatos biztonsági kérdéseket vizsgálják.
A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) szintjének emelkedését a három csoport között monitorozzák, hogy másodlagos eredményként meghatározzák a hatékonyságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
: Azokat a hiperlipidémiában szenvedő betegeket, akik beleegyezését írják alá, és akik jelenleg a sztatin maximális tolerálható dózisát szedik, és nem teljesítik az NCEP ATPIII kezelési céljait az LDL-koleszterin tekintetében, 12 hetes nyílt, prospektív vizsgálatban vesznek részt.
A betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolják, akik ezetimibet, niacint vagy kolesztipolt kapnak a jelenlegi statinterápia mellett.
A betegek tolerálhatósága szerint titrálják a vizsgálati gyógyszerek terápiás dózisait (10 mg/nap ezetimib, 1500 mg/nap niacin és 20 g/nap kolesztipol).
Kiinduláskor tájékozott beleegyezés; egy laboratóriumi felvételi profil (Chem20); súly; magasság; vérnyomás; egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; koleszterin gyógyszeres kezelés története; és grapefruitlé fogyasztási adatokat gyűjtenek.
A 6. és 12. héten a betegek koleszterinpaneljeit és májfunkciós tesztjeit értékelik.
A betegeket a mellékhatásokról (beleértve a rabdomiolízist), a toleranciáról, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásairól és a grapefruitlé fogyasztásáról, valamint a súly- és vérnyomásmérésekről is megkérdezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Tuscaloosa VA Medical Centerben való kezelésre jogosult veteránok
- 50 éves kor
- Férfi vagy nő
- Bármilyen faj vagy etnikai csoport
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hiperlipidémia a HMG CoA-reduktáz gátló (sztatin) jelenlegi maximális tolerált dózisa ellenére, több mint 6 hétig
- Jelenleg nem teljesíti az NCEP ATPIII kezelési céljait az LDL-koleszterinre vonatkozóan
Kizárási kritériumok:
- Ezetimibbel, niacinnal vagy kolesztipollal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
- A kiegészítő ezetimib, niacin vagy kolesztipol korábbi sikertelen megfelelő vizsgálata
- Több mint 8 unciát fogyaszt. grapefruitlé naponta
- Jelentős egészségügyi állapot, amely hatással lehet a biztonsági értékelésekre (pl. szignifikánsan emelkedett LFT, hepatitis, súlyos dermatitis, nem kontrollált cukorbetegség, súlyos GI-betegség, fibromyalgia, veseelégtelenség, friss CVA vagy MI, hasnyálmirigy-gyulladás stb.)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek ezetimibbel, niacinnal vagy kolesztipollal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Statin niacinnal
A niacin dózistartománya 500-1500 mg (átlagosan 888 mg)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Statin Colestipollal
A kolesztipol dózistartománya 5-15 g (átlagosan 9,5 g)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Statin ezitimibbel
Ezitimib 10 mg (átlagosan 10 mg)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL cél elérése
Időkeret: 12 hét
|
Minden résztvevő LDL-célját az NCEP ATPIII irányelvei alapján számították ki.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
LFT magasság
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Rhabdomyolysis eseményei
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A HDL változása az alapértékről 12 hétre.
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- Hiperlipidémiák
- Hiperlipoproteinemiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Sequestering Agents
- Niacin
- Ezetimibe
- Colestipol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TREAC Cholesterol Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .