Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, open-label vergelijking van ezetimibe, niacine en colestipol als aanvullende therapie bij lipidenreductie

8 augustus 2014 bijgewerkt door: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Om LDL-reductie te vergelijken met baseline bij patiënten die maximaal getolereerde HMG-CoA-reductaseremmer (statine) therapie gebruiken met aanvullende therapie met ezetimibe, colestipol of niacine. De cardiovasculaire risico's van de patiënt worden beoordeeld om te bepalen of de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III) voor reductie van lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) tussen de drie groepen werden bereikt. Secundaire maatregelen onderzoeken de veiligheidskwesties met controle van de leverfunctietest (LFT) en rabdomyolyse. Verhogingen van lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) worden gecontroleerd tussen de drie groepen om de werkzaamheid als secundair resultaat te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: Patiënten met hyperlipidemie die hun toestemming ondertekenen en die momenteel de maximaal getolereerde dosis van een statine hebben en die niet voldoen aan de NCEP ATPIII-behandelingsdoelen voor LDL-cholesterol, worden ingeschreven in een open-label, prospectief onderzoek van 12 weken. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de drie groepen om naast de huidige statinetherapie ezetimibe, niacine of colestipol te krijgen. Patiënten worden getitreerd zoals getolereerd tot therapeutische doses van studiemedicatie (ezetimibe 10 mg/dag, niacine 1500 mg/dag en colestipol 20 g/dag). Bij baseline, geïnformeerde toestemming; een laboratorium toelatingsprofiel (Chem20); gewicht; hoogte; bloeddruk; gelijktijdige medicatie; geschiedenis van cholesterolmedicatie; en pompelmoessapconsumptiegegevens worden verzameld. In week 6 en 12 laten patiënten hun cholesterolpanels en leverfunctietesten beoordelen. Patiënten worden ook geïnterviewd over bijwerkingen (waaronder rabdomyolyse), tolerantie, veranderingen in gelijktijdige medicatie en consumptie van grapefruitsap, samen met gewichts- en bloeddrukmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen die in aanmerking komen voor behandeling in het Tuscaloosa VA Medical Center
  • 50 jaar oud
  • Man of vrouw
  • Elk ras of etnische groep
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Hyperlipidemie ondanks de huidige maximaal getolereerde dosis van een HMG-CoA-reductaseremmer (statine) gedurende > 6 weken
  • Voldoet momenteel niet aan NCEP ATPIII-behandelingsdoelen voor LDL-cholesterol

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ezetimibe, niacine of colestipol
  • Eerdere mislukte adequate proef met aanvullende ezetimibe, niacine of colestipol
  • Verbruikt meer dan 8oz. grapefruitsap per dag
  • Significante medische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op veiligheidsevaluaties (d.w.z. significant verhoogde LFT, hepatitis, ernstige dermatitis, ongecontroleerde diabetes, ernstige gastro-intestinale ziekte, fibromyalgie, nierfalen, recente CVA of MI, pancreatitis, enz.)
  • Medicijnen ontvangen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik in combinatie met ezetimibe, niacine of colestipol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Statine met niacine
Niacine dosisbereik van 500-1500 mg (gemiddeld 888 mg)
Geneesmiddel: Niacine
Actieve vergelijker: Statine met Colestipol
Doseringsbereik colestipol 5-15 g (gemiddeld 9,5 g)
Geneesmiddel: Colestipol
Actieve vergelijker: Statine met Ezitimibe
Ezitimibe 10 mg (gemiddeld 10 mg)
Geneesmiddel: Ezetimibe
Andere namen:
  • Zetia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-doelbereiking
Tijdsspanne: 12 weken
Elke deelnemer liet zijn LDL-doel berekenen op basis van de NCEP ATPIII-richtlijnen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LFT-hoogte
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidenten van rabdomyolyse
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in HDL van baseline tot 12 weken.
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Medewerkers

American Society of Health-System Pharmacists Research and Education Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREAC Cholesterol Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ezetimibe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren