Проспективное открытое сравнение эзетимиба, ниацина и колестипола в качестве дополнительной терапии при снижении уровня липидов
8 августа 2014 г. обновлено: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Сравнить снижение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получающих максимально переносимую терапию ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы (статином) с дополнительной терапией эзетимибом, колестиполом или никотиновой кислотой.
Сердечно-сосудистые риски пациента оцениваются, чтобы определить, были ли достигнуты рекомендации по снижению уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) Национальной образовательной программы по холестерину III (NCEP ATP III) между тремя группами.
Вторичные меры исследуют вопросы безопасности при мониторинге функциональных проб печени (LFT) и рабдомиолизе.
Повышение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) контролируют между тремя группами, чтобы определить эффективность как вторичный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
: Пациенты с гиперлипидемией, которые подписали согласие и которые в настоящее время принимают максимально переносимую дозу статина и не достигают целей лечения холестерина ЛПНП NCEP ATPIII, включаются в 12-недельное открытое проспективное исследование.
Пациентов рандомизируют в одну из трех групп, получающих эзетимиб, никотиновую кислоту или колестипол в дополнение к текущей терапии статинами.
Пациентов подбирают в зависимости от переносимости терапевтических доз исследуемых препаратов (эзетимиб 10 мг/день, ниацин 1500 мг/день и колестипол 20 г/день).
Исходно информированное согласие; профиль приема в лабораторию (Chem20); масса; высота; артериальное давление; сопутствующие лекарства; История лекарств от холестерина; собираются данные о потреблении грейпфрутового сока.
На 6-й и 12-й неделе у пациентов оценивают панели холестерина и функциональные пробы печени.
Пациентов также опрашивают относительно побочных эффектов (включая рабдомиолиз), переносимости, изменений в сопутствующих лекарствах и потреблении грейпфрутового сока, а также измеряют вес и артериальное давление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, имеющие право на лечение в Медицинском центре Таскалуса, штат Вирджиния
- 50 лет
- Мужчина или женщина
- Любая раса или этническая группа
- Подписанное информированное согласие
- Гиперлипидемия, несмотря на текущую максимально переносимую дозу ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы (статин) в течение > 6 недель.
- В настоящее время не соответствует целям лечения NCEP ATPIII для холестерина ЛПНП
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность или непереносимость эзетимиба, никотиновой кислоты или колестипола.
- Предыдущие неудачные адекватные испытания дополнительных препаратов эзетимиба, никотиновой кислоты или колестипола
- Потребляет более 8 унций. грейпфрутовый сок ежедневно
- Серьезное заболевание, которое может повлиять на оценку безопасности (т. значительно повышенная LFT, гепатит, тяжелый дерматит, неконтролируемый диабет, тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, фибромиалгия, почечная недостаточность, недавно перенесенный сердечно-сосудистый или ИМ, панкреатит и т. д.)
- Прием лекарств, которые противопоказано использовать в сочетании с эзетимибом, никотиновой кислотой или колестиполом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Статин с ниацином
Диапазон доз ниацина 500-1500 мг (в среднем 888 мг)
|
|
|
Активный компаратор: Статин с колестиполом
Диапазон доз колестипола 5-15 г (в среднем 9,5 г)
|
|
|
Активный компаратор: Статин с эзитимибом
Эзитимиб 10 мг (в среднем 10 мг)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение цели ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
У каждого участника была рассчитана цель ЛПНП на основе рекомендаций NCEP ATPIII.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высота LFT
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Случаи рабдомиолиза
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение ЛПВП от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Секвестрирующие агенты
- Ниацин
- Эзетимиб
- Колестипол
Другие идентификационные номера исследования
- TREAC Cholesterol Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .