Une comparaison prospective et ouverte de l'ézétimibe, de la niacine et du colestipol en tant que traitement d'appoint dans la réduction des lipides
8 août 2014 mis à jour par: Raela Williford, PharmD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Comparer la réduction du LDL par rapport à la valeur initiale chez les patients utilisant un traitement par inhibiteur de l'HMG CoA réductase (statine) maximal toléré avec un traitement adjuvant par l'ézétimibe, le colestipol ou la niacine.
Les risques cardiovasculaires du patient sont évalués pour déterminer si les directives du National Cholesterol Education Panel III (NCEP ATP III) pour la réduction des lipoprotéines de basse densité (LDL) ont été atteintes entre les trois groupes.
Les mesures secondaires examinent les problèmes de sécurité liés à la surveillance des tests de la fonction hépatique (LFT) et à la rhabdomyolyse.
Les élévations des lipoprotéines de haute densité (HDL) sont surveillées entre les trois groupes pour déterminer l'efficacité en tant que résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: Les patients atteints d'hyperlipidémie qui signent leur consentement et qui sont actuellement à la dose maximale tolérée d'une statine et qui n'atteignent pas les objectifs de traitement NCEP ATPIII pour le cholestérol LDL sont inscrits à un essai prospectif ouvert de 12 semaines.
Les patients sont randomisés dans l'un des trois groupes pour recevoir de l'ézétimibe, de la niacine ou du colestipol en plus du traitement actuel par statine.
Les patients sont titrés selon leur tolérance aux doses thérapeutiques des médicaments à l'étude (ézétimibe 10 mg/jour, niacine 1 500 mg/jour et colestipol 20 g/jour).
Au départ, consentement éclairé ; un profil d'admission en laboratoire (Chem20) ; masse; la taille; pression artérielle; médicaments concomitants ; antécédents de prise de médicaments contre le cholestérol ; et des données sur la consommation de jus de pamplemousse sont recueillies.
Aux semaines 6 et 12, les patients font évaluer leurs panels de cholestérol et leurs tests de fonction hépatique.
Les patients sont également interrogés sur les effets secondaires (y compris la rhabdomyolyse), la tolérance, les changements de médicaments concomitants et la consommation de jus de pamplemousse, ainsi que les mesures de poids et de tension artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants éligibles pour un traitement au Tuscaloosa VA Medical Center
- 50 ans
- Masculin ou féminin
- Toute race ou groupe ethnique
- Consentement éclairé signé
- Hyperlipidémie malgré la dose maximale tolérée actuelle d'un inhibiteur de l'HMG CoA réductase (statine) pendant > 6 semaines
- N'atteint pas actuellement les objectifs de traitement NCEP ATPIII pour le cholestérol LDL
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou intolérance connue à l'ézétimibe, à la niacine ou au colestipol
- Échec précédent d'un essai adéquat d'ézétimibe, de niacine ou de colestipol en complément
- Consomme plus de 8 oz. jus de pamplemousse tous les jours
- Condition médicale importante qui aurait un impact sur les évaluations de sécurité (c.-à-d. LFT significativement élevé, hépatite, dermatite sévère, diabète non contrôlé, maladie gastro-intestinale sévère, fibromyalgie, insuffisance rénale, AVC ou IDM récent, pancréatite, etc.)
- Recevoir des médicaments dont l'utilisation en association avec l'ézétimibe, la niacine ou le colestipol serait contre-indiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Statine avec Niacine
Gamme de doses de niacine de 500 à 1500 mg (moyenne de 888 mg)
|
|
|
Comparateur actif: Statine avec Colestipol
Gamme de doses de colestipol 5-15 g (moyenne 9,5 g)
|
|
|
Comparateur actif: Statine avec ezitimibe
Ézitimibe 10mg (moyenne 10mg)
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Atteinte des objectifs LDL
Délai: 12 semaines
|
Chaque participant avait son objectif LDL calculé sur la base des directives NCEP ATPIII.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Élévation LFT
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Incidents de rhabdomyolyse
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement de HDL de la ligne de base à 12 semaines.
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
ligne de base et 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raela B Williford, PharmD, Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Agents séquestrants
- Niacine
- Ézétimibe
- Colestipol
Autres numéros d'identification d'étude
- TREAC Cholesterol Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ézétimibe
-
Yonsei UniversitydotterRecrutementMaladie de l'artère coronaire | DyslipidémiesCorée, République de