N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) アンタゴニストによる子供の精神病の予防
子供のNMDAアンタゴニスト誘発精神病と記憶障害の予防
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、セントルイス小児病院の救急部門、小児臨床研究センター (PCRC)、および整形外科クリニックにある既存の専用の臨床および研究スペースを使用して実施されます。 このプロジェクトには 3 つの主要な目的と 1 つの探索的目的があり、薬理学的戦略が思春期前および思春期後の子供の NMDA 受容体機能低下に起因する行動および認知機能障害を予防できるかどうかをテストするためのランダム化盲検プラセボ対照薬物試験によって対処されます。 ケタミンおよび同様の化合物の効果と効果の遮断に関する以前の前臨床および臨床研究に基づいて、研究責任者は、この研究を低リスクで実施できるα-2アドレナリン作動薬デクスメデトミジンの用量を慎重に選択しました。 -前腕骨折の軽減のために臨床的に指示されたケタミン鎮静を受けている被験者。
一般的な実験計画: このプロジェクトでは、前腕骨折の軽減のために臨床的に指示されたケタミン鎮静を受けている健康な人間の子供のケタミン誘発行動および認知症状を予防するためのデクスメデトミジンの安全性と有効性をテストします。
目的1および2は、デクスメデトミジンまたは生理食塩水プラセボをケタミンで鎮静された被験者に無作為に盲検投与して、鎮静からの回復中のケタミン誘発行動および認知変化の予防におけるデクスメデトミジンの有効性をテストすることによって対処されます。
目的 3 は、デクスメデトミジンまたは生理食塩水のプラセボの測定値を受け取るように無作為化された被験者と、鎮静、骨折の軽減、および回復中の心肺への悪影響の頻度を比較することによって対処されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
急性前腕骨折の整復が必要なセントルイス小児病院の救急部に来院した患者は、以下を満たす場合、登録のために募集されます。
- 7 歳から 17 歳まで。
- 精神医学的に健康である（つまり、精神科医の治療を受けたり、精神医学的に有効な薬を服用したことがない）;
- 米国麻酔学会 (ASA) のクラス I および II の基準 (I = 健康、II = 良好な管理下にある慢性疾患) を満たす。
- 以前に骨折の整復やケタミンの投与を受けていない;
- 研究補助者がいる場合はケアのために立ち会います（月～金、09:00～23:00）。と
- 自宅の電話または電話連絡を確立する準備ができている手段を用意してください。
すべての被験者とその親/保護者は、参加前にワシントン大学人間研究委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントと同意を与える。
除外基準:
- 手順の 2 時間前までに固形食品を摂取する。
- 損なわれた心肺機能;中枢神経系、肝臓、または腎臓の異常;
- 患者または第一度近親者における精神病の病歴;
- 現在、精神機能を刺激または抑制する薬を服用している。 注意欠陥多動性障害または乱用薬物に対するメチルフェニデート;
- -α-2アドレナリン受容体作動薬に対するアレルギーまたは有害反応の病歴。 クロニジン。
これらの除外基準は、研究で採用された薬剤の使用の禁忌に関連しています。 基準 1、2、3、および 4 は、ケタミン鎮静剤の現在のルーチン プラクティスです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ケタミンプラス生理食塩水
デクスメデトミジンを含まないケタミン
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デクスメデトミジンを含まないケタミン
他の名前：
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実験的：ケタミンとデクスメデトミジン
ケタミン点滴とデクスメデトミジン
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ケタミンとデクスメデトミジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) 陽性症状サブスケール スコア
時間枠：ケタミン前、ケタミン中
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参加者は、一次分析の比較のために、投薬前および投薬中に行動評価を受けました。
これは、0 ～ 6 の値の範囲を持つオブザーバー スケールです (0 = 症状なし 6 = 最悪の症状)
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ケタミン前、ケタミン中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛強度
時間枠：ケタミン前、ケタミン中、ケタミン後、1週間のフォローアップ
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痛みの強さは、投薬前、投薬中、投薬後、および 1 週間のフォローアップの参加者で 1 ～ 10 のスケール (1 = 最低の痛みの強さ、10 = 最高の痛みの強さ) で測定されました。
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ケタミン前、ケタミン中、ケタミン後、1週間のフォローアップ
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 不安評価
時間枠：ケタミン前、ケタミン中、ケタミン後、1週間のフォローアップ
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不安は、投薬前、投薬中、投薬後、および 1 週間のフォローアップの参加者で 1 ～ 10 のスケール (1 = 痛みの強度が最も低い、10 = 痛みの強度が最も高い) で測定されました。
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ケタミン前、ケタミン中、ケタミン後、1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John W. Newcomer, M.D.、Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NARSAD - Kids
- 01-0886 (その他の識別子：Washington University IRB)
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