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Prävention von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Antagonisten-induzierter Psychose bei Kindern

12. Januar 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Prävention von NMDA-Antagonisten-induzierter Psychose und Gedächtnisstörung bei Kindern

Ketamin, ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum, wird zum Beruhigungsmittel/Analgetikum der Wahl für die Notfallsedierung bei Kindern, da es im Vergleich zu anderen verfügbaren Mitteln eine tiefe Sedierung mit minimaler Atemdepression bewirkt. Emergenzreaktionen sind jedoch eine wichtige Nebenwirkung von Ketamin, die durch vorübergehende Veränderungen der kognitiven Funktion, Dissoziation und leichte Schizophrenie-ähnliche Symptome gekennzeichnet sind. Diese kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen werden dosisabhängig durch Ketamin und andere Antagonisten des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Glutamatrezeptors induziert. Eine NMDA-Rezeptor-Unterfunktion kann exzitatorische (cholinerge/glutamaterge) Projektionen in Schlüsselbereichen des Gehirns hemmen, und dies wurde vorgeschlagen, um die Hauptmerkmale der Schizophrenie zu erklären. Es wurde auch gezeigt, dass mehrere Behandlungen, die eine übermäßige Freisetzung von exzitatorischen Transmittern blockieren, kognitive und Verhaltenseffekte einer Ketamin-induzierten NMDA-Rezeptor-Unterfunktion beim Menschen verhindern. Alpha-2-adrenerge Agonisten, die die Freisetzung von Acetylcholin präsynaptisch hemmen können, können leichte Ketamin-induzierte Verhaltens- und kognitive Symptome bei gesunden Erwachsenen verhindern. Diese Präventionsstrategie wurde jedoch bei Kindern nicht evaluiert. Kinder erhalten derzeit eine klinisch indizierte Behandlung mit dem NMDA-Antagonisten Ketamin, und diese Altersgruppe ist ein wichtiges Ziel für pharmakologische Strategien zur Prävention von Schizophrenie. Dieser Antrag schlägt eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie vor, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin, einem von der FDA zugelassenen alpha-2-adrenergen Agonisten, bei der Vorbeugung von Ketamin-induzierten psychischen Symptomen bei Kindern zu testen. Geplante Primäranalysen werden die Auswirkungen der hypothetischen Präventionsbehandlung auf klinische und kognitive Variablen unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) bewerten. Die vorgeschlagenen Experimente sind relevant für zukünftige Präventionsstudien für Personen mit einem Risiko für Schizophrenie und zur Verhinderung von Nebenwirkungen von NMDA-antagonistischen Anästhetika (Ketamin, Lachgas).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird unter Nutzung bestehender spezieller klinischer und Forschungsräume in der Notaufnahme des St. Louis Children's Hospital, dem Pediatric Clinical Research Center (PCRC) und der orthopädischen Klinik durchgeführt. Dieses Projekt hat 3 Hauptziele und 1 exploratives Ziel, das von einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Arzneimittelstudie adressiert wird, um zu testen, ob eine pharmakologische Strategie NMDA-Rezeptor-Unterfunktions-induzierte Verhaltens- und kognitive Dysfunktion bei prä- und postpubertären Kindern verhindern kann. Basierend auf früheren präklinischen und klinischen Untersuchungen zu den Wirkungen und Blockaden der Wirkungen von Ketamin und ähnlichen Verbindungen haben die Prüfärzte der Studie sorgfältig eine Dosis des alpha-2-adrenergen Agonisten Dexmedetomidin ausgewählt, die es ermöglicht, diese Studie mit geringem Risiko für die Aufnahme durchzuführen Patienten, die sich einer klinisch indizierten Ketamin-Sedierung zur Reduktion von Unterarmfrakturen unterziehen.

Allgemeines experimentelles Design: Dieses Projekt wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Ketamin-induzierten Verhaltens- und kognitiven Symptomen bei gesunden menschlichen Kindern testen, die sich einer klinisch indizierten Ketamin-Sedierung zur Reduzierung von Unterarmfrakturen unterziehen.

Die Ziele 1 und 2 werden durch randomisierte, verblindete Verabreichung von Dexmedetomidin oder Kochsalz-Placebo an mit Ketamin sedierte Probanden angegangen, um die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verhinderung von ketamininduzierten Verhaltens- und kognitiven Veränderungen während der Erholung von der Sedierung zu testen.

Ziel 3 wird angegangen, indem zwischen den Probanden, die randomisiert wurden, um Dexmedetomidin oder ein Placebo mit Kochsalzlösung zu erhalten, Messungen der Belastung und der Häufigkeit unerwünschter kardiopulmonaler Wirkungen während der Sedierung, Frakturreduktion und Genesung verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich in der Notaufnahme des St. Louis Children's Hospital vorstellen und eine Reposition einer akuten Unterarmfraktur benötigen, werden für die Aufnahme rekrutiert, wenn sie Folgendes erfüllen:

  1. Alter 7-17 Jahre, einschließlich;
  2. psychiatrisch gesund sind (d.h. noch nie in psychiatrischer Behandlung waren oder psychiatrisch wirksame Medikamente eingenommen haben);
  3. Erfüllt die Kriterien der Klassen I und II der American Society of Anesthesiologist (ASA) (I=gesund, II=chronische Erkrankung unter guter Kontrolle);
  4. Keine vorherige Frakturreduktion oder Ketamin-Verabreichung gehabt haben;
  5. Betreuungspräsenz bei Anwesenheit wissenschaftlicher Hilfskräfte (Montag-Freitag, 09:00-23:00); und
  6. Halten Sie ein Telefon zu Hause oder bereit, um telefonischen Kontakt herzustellen.

Alle Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten geben vor der Teilnahme eine vom Human Studies Committee der Washington University genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Feste Nahrungsaufnahme 2 Stunden oder weniger vor dem Eingriff;
  2. Eingeschränkte kardiorespiratorische Funktion; Anomalien des Zentralnervensystems, der Leber oder der Nieren;
  3. Vorgeschichte einer Psychose bei Patienten oder Verwandten ersten Grades;
  4. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die geistige Funktion anregen oder unterdrücken, z. Methylphenidat für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder Drogenmissbrauch;
  5. Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonisten, z. Clonidin.

Diese Ausschlusskriterien beziehen sich auf Kontraindikationen für die Anwendung der in der Studie eingesetzten Mittel. Die Kriterien 1, 2, 3 und 4 sind derzeitige Routinepraxis für Ketamin-Sedierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ketamin Plue Kochsalzlösung
Ketamin ohne Dexmedetomidin
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin ohne Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
Experimental: Ketamin plus Dexmedetomidin
Ketamininfusion plus Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Ketamin plus Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Psychiatric Ratings Scale (BPRS) Positive Symptom Subscale Score
Zeitfenster: Vor Ketamin, während Ketamin
Der Teilnehmer erhielt Verhaltensbewertungen vor der Medikation und während der Medikation für den primären Analysevergleich. Dies ist eine Beobachterskala mit einem Wertebereich von 0-6 (0=keine Symptome 6=stärkste Symptome)
Vor Ketamin, während Ketamin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzintensität
Zeitfenster: Vor Ketamin, Während Ketamin, Nach Ketamin und 1 Woche Follow-up
Die Schmerzintensität wurde auf einer Skala von 1–10 (1 = niedrigste Schmerzintensität, 10 = höchste Schmerzintensität) bei den Teilnehmern vor der Medikation, während der Medikation, nach der Medikation und 1 Woche Nachsorge gemessen.
Vor Ketamin, Während Ketamin, Nach Ketamin und 1 Woche Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS) Angstbewertung
Zeitfenster: Vor Ketamin, Während Ketamin, Nach Ketamin, 1 Woche Follow-up
Angst wurde auf einer Skala von 1-10 (1 = niedrigste Schmerzintensität, 10 = höchste Schmerzintensität) bei den Teilnehmern vor der Medikation, während der Medikation, nach der Medikation und 1 Woche Nachsorge gemessen.
Vor Ketamin, Während Ketamin, Nach Ketamin, 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Ermittler

  • Hauptermittler: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NARSAD - Kids
  • 01-0886 (Andere Kennung: Washington University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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