Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista által kiváltott pszichózis megelőzése gyermekeknél

2016. január 12. frissítette: Washington University School of Medicine

Az NMDA-antagonisták által kiváltott pszichózis és memóriazavar megelőzése gyermekeknél

A ketamin, az FDA által jóváhagyott érzéstelenítő szer, a gyermekek sürgősségi szedációjának választott nyugtató/fájdalomcsillapítójává válik, mivel más elérhető szerekhez képest mély szedációt okoz minimális légzésdepresszió mellett. A felbukkanási reakciók azonban a ketamin fontos mellékhatásai, amelyeket a kognitív funkciók átmeneti változásai, disszociáció és enyhe skizofrénia-szerű tünetek jellemeznek. Ezeket a kognitív és viselkedési hatásokat dózisfüggően indukálja a ketamin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamát receptor egyéb antagonistái. Az NMDA receptor hipofunkciója gátolja a serkentő (kolinerg/glutamáterg) projekciókat az agy kulcsfontosságú területein, és ezt javasolták a skizofrénia fő jellemzőinek magyarázatára. Számos olyan kezelésről is kimutatták, amelyek blokkolják a túlzott serkentő transzmitter felszabadulását, hogy megelőzzék a ketamin által kiváltott NMDA receptor alulműködés kognitív és viselkedési hatásait emberekben. Az alfa-2 adrenerg agonisták, amelyek preszinaptikusan gátolhatják az acetilkolin felszabadulását, megakadályozhatják a ketamin által kiváltott enyhe viselkedési és kognitív tüneteket egészséges felnőtteknél. Ezt a megelőzési stratégiát azonban nem értékelték gyermekek esetében. A gyermekek jelenleg klinikailag indikált kezelést kapnak az NMDA antagonistával, a ketaminnal, és ez a korcsoport fontos célpontja a skizofrénia megelőzését célzó farmakológiai stratégiáknak. Ez az alkalmazás kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatot javasol a dexmedetomidin, az FDA által jóváhagyott alfa-2-adrenerg agonista biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére a ketamin által kiváltott mentális tünetek megelőzésében gyermekeknél. A tervezett elsődleges elemzések a feltételezett prevenciós kezelés klinikai és kognitív változókra gyakorolt ​​hatását értékelik varianciaanalízis (ANOVA) segítségével. A javasolt kísérletek relevánsak a skizofrénia kockázatának kitett egyének jövőbeli prevenciós vizsgálataiban, valamint az NMDA antagonista érzéstelenítő szerek (ketamin, dinitrogén-oxid) káros hatásainak megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálatot a St. Louis Gyermekkórház Sürgősségi Osztályán, a Gyermekklinikai Kutatóközponton (PCRC) és az Ortopédiai Klinikán meglévő, dedikált klinikai és kutatási terület felhasználásával fogják elvégezni. Ennek a projektnek 3 fő célja és 1 feltáró célja van, amelyet egy prospektív, randomizált, vak, placebo-kontrollos gyógyszervizsgálat céloz meg annak tesztelésére, hogy egy farmakológiai stratégia képes-e megelőzni az NMDA-receptor-hiányos működés által kiváltott viselkedési és kognitív diszfunkciót pre- és posztpubertáskorú gyermekeknél. A ketamin és hasonló vegyületek hatásaival és hatásának blokkolásával kapcsolatos korábbi preklinikai és klinikai kutatások alapján a vizsgálatot végzők gondosan kiválasztották a dexmedetomidin alfa-2-adrenerg agonista olyan dózisát, amely lehetővé teszi, hogy a vizsgálatot alacsony kockázattal lehessen elvégezni. olyan alanyok, akik klinikailag javallott ketamin szedáción esnek át az alkartörés csökkentésére.

Általános kísérleti tervezés: Ez a projekt a dexmedetomidin biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a ketamin által kiváltott viselkedési és kognitív tünetek megelőzésében egészséges emberi gyermekeknél, akik klinikailag javallott ketamin szedáción esnek át az alkartörés csökkentésére.

Az 1. és 2. célt dexmedetomidin vagy sóoldatos placebo randomizált, vak beadásával kívánjuk elérni ketamin szedált alanyoknak, hogy teszteljük a dexmedetomidin hatékonyságát a ketamin által kiváltott viselkedési és kognitív változások megelőzésében a szedációból való felépülés során.

A 3. célt a dexmedetomidinnel vagy sóoldattal placebóval véletlenszerűen kiválasztott alanyok szorongásának és a szedáció, a töréscsökkentés és a felépülés során fellépő káros kardiopulmonális hatások gyakoriságának összehasonlításával fogjuk elérni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A St. Louis Gyermekkórház sürgősségi osztályán jelentkező, akut alkartörés csökkentésére szoruló betegeket akkor veszik fel a felvételre, ha megfelelnek a következőknek:

  1. 7-17 éves korig;
  2. pszichiátriailag egészségesek (azaz soha nem álltak pszichiáter felügyelete alatt, vagy nem szettek pszichiátriailag aktív gyógyszereket);
  3. Meg kell felelnie az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. és II. osztályú kritériumainak (I = egészséges, II = jó kontroll alatt álló krónikus betegség);
  4. nem kapott korábban töréscsökkentést vagy ketamint;
  5. A kutatási asszisztensek jelenléte esetén jelen van gondozásban (hétfőtől-péntekig 09:00-23:00); és
  6. Legyen otthoni telefonja vagy kész eszköze a telefonos kapcsolatfelvételre.

A részvétel előtt minden alany és szülője/gondviselője a Washington Egyetem Humántudományi Bizottságának jóváhagyott írásos beleegyezését és beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Szilárd táplálék fogyasztása legfeljebb 2 órával az eljárás előtt;
  2. Csökkent kardiorespirációs funkció; központi idegrendszeri, máj- vagy veseelégtelenség;
  3. Pszichózis anamnézisében betegnél vagy elsőfokú rokonnál;
  4. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek serkentik vagy lenyomják a mentális működést, pl. metilfenidát figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességre vagy abúzus kezelésére;
  5. Alfa-2 adrenoreceptor agonista gyógyszerekkel szembeni allergia vagy mellékhatás anamnézisében, pl. klonidin.

Ezek a kizárási kritériumok a vizsgálatban alkalmazott szerek használatának ellenjavallataira vonatkoznak. Az 1., 2., 3. és 4. kritérium a ketamin szedáció jelenlegi rutin gyakorlata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ketamin plue sóoldat
Ketamin dexmedetomidin nélkül
Drog: Ketamin
Ketamin dexmedetomidin nélkül
Más nevek:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
Kísérleti: Ketamin plusz dexmedetomidin
Ketamin infúzió plusz dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin
Ketamin plusz dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) pozitív tünetek alskála pontszáma
Időkeret: Ketamin előtt, Ketamin alatt
A résztvevő viselkedési értékeléseket kapott a gyógyszeres kezelés előtt és a gyógyszeres kezelés alatt az elsődleges elemzés összehasonlításához. Ez egy megfigyelői skála 0 és 6 közötti értéktartományban (0 = nincs tünet 6 = legrosszabb tünetek)
Ketamin előtt, Ketamin alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalom intenzitása
Időkeret: Ketamin előtt, Ketamin alatt, Ketamin után és 1 hét utánkövetés
A fájdalom intenzitását 1-től 10-ig terjedő skálán mérték (1 = legalacsonyabb fájdalom intenzitás, 10 = legnagyobb fájdalom intenzitás) a résztvevőknél a gyógyszeres kezelés előtt, a gyógyszeres kezelés alatt, a gyógyszeres kezelés után és az 1 hetes utánkövetés során.
Ketamin előtt, Ketamin alatt, Ketamin után és 1 hét utánkövetés
Vizuális analóg skála (VAS) szorongásértékelés
Időkeret: Ketamin előtt, Ketamin alatt, Ketamin után, 1 hét utánkövetés
A szorongást 1-től 10-ig terjedő skálán mérték (1 = legalacsonyabb fájdalom intenzitás, 10 = legnagyobb fájdalom intenzitás) a résztvevőknél a gyógyszeres kezelés előtt, a gyógyszeres kezelés alatt, a gyógyszeres kezelés után és az 1 hetes utánkövetés során.
Ketamin előtt, Ketamin alatt, Ketamin után, 1 hét utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NARSAD - Kids
  • 01-0886 (Egyéb azonosító: Washington University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel