Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistien aiheuttaman psykoosin ehkäisy lapsilla

tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

NMDA-antagonistien aiheuttaman psykoosin ja muistin heikkenemisen ehkäisy lapsilla

Ketamiinista, FDA:n hyväksymästä anestesia-aineesta, on tulossa ensisijainen rauhoittava/kipulääke lasten hätäsedaatiossa, koska se aiheuttaa syvän sedaatiota ja minimaalista hengityslamaa verrattuna muihin saatavilla oleviin aineisiin. Ilmestymisreaktiot ovat kuitenkin tärkeä ketamiinin haittavaikutus, jolle on ominaista ohimenevät muutokset kognitiivisissa toiminnassa, dissosiaatio ja lievät skitsofrenian kaltaiset oireet. Nämä kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ​​ketamiinin ja muiden N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptorin antagonistien indusoimana. NMDA-reseptorin vajaatoiminta voi estää kiihottavia (kolinergisiä/glutamatergisiä) projektioita aivojen keskeisillä alueilla, ja tämän on ehdotettu selittävän skitsofrenian keskeisiä piirteitä. Useiden hoitojen, jotka estävät liiallisen eksitatorisen lähettimen vapautumisen, on myös osoitettu estävän ketamiinin aiheuttaman NMDA-reseptorin vajaatoiminnan kognitiivisia ja käyttäytymisvaikutuksia ihmisillä. Alfa-2-adrenergiset agonistit, jotka voivat estää asetyylikoliinin vapautumista presynaptisesti, voivat estää lieviä ketamiinin aiheuttamia käyttäytymis- ja kognitiivisia oireita terveillä aikuisilla ihmisillä. Tätä ehkäisystrategiaa ei kuitenkaan ole arvioitu lapsilla. Lapset saavat tällä hetkellä kliinisesti indikoitua hoitoa NMDA-antagonistilla, ketamiinilla, ja tämä ikäryhmä on tärkeä kohde skitsofrenian ehkäisyyn tähtäävissä farmakologisissa strategioissa. Tämä hakemus ehdottaa kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua koetta FDA:n hyväksymän alfa-2-adrenergisen agonistin deksmedetomidiinin turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi ketamiinin aiheuttamien mielenterveysoireiden ehkäisyssä lapsilla. Suunnitellut primaarianalyysit arvioivat oletetun ehkäisyhoidon vaikutukset kliinisiin ja kognitiivisiin muuttujiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Ehdotetut kokeet ovat merkityksellisiä tulevissa ennaltaehkäisytutkimuksissa skitsofreniariskissä oleville henkilöille ja NMDA-antagonistianestesia-aineiden (ketamiini, typpioksiduuli) haittavaikutusten ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suoritetaan käyttämällä olemassa olevaa kliinistä ja tutkimustilaa St. Louisin lastensairaalan ensiapuosastolla, lasten kliinisen tutkimuskeskuksen (PCRC) ja ortopedian klinikalla. Tällä hankkeella on 3 päätavoitetta ja 1 tutkimustavoite, joita käsitellään mahdollisessa satunnaistetussa, sokkoutetussa lumekontrolloidussa lääketutkimuksessa. Sen tarkoituksena on testata, voidaanko farmakologisella strategialla estää NMDA-reseptorin vajaatoiminnan aiheuttamia käyttäytymis- ja kognitiivisia toimintahäiriöitä pre- ja postpuberteetilla lapsilla. Ketamiinin ja vastaavien yhdisteiden vaikutuksia ja vaikutusten estämistä koskevan aikaisemman prekliinisen ja kliinisen tutkimuksen perusteella tutkimuksen tutkijat ovat valinneet huolellisesti annoksen alfa-2-adrenergistä agonistia deksmedetomidiinia, joka mahdollistaa tämän tutkimuksen suorittamisen pienellä riskillä osallistua. henkilöt, joille tehdään kliinisesti indikoitu ketamiinisedaatio kyynärvarren murtumien vähentämiseksi.

Yleinen kokeellinen suunnittelu: Tässä projektissa testataan deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehokkuutta ketamiinin aiheuttamien käyttäytymis- ja kognitiivisten oireiden ehkäisyssä terveillä ihmislapsilla, joille tehdään kliinisesti indikoitua ketamiinisedaatiota kyynärvarren murtumien vähentämiseksi.

Tavoitteisiin 1 ja 2 päästään antamalla satunnaistettua, sokkoutettua deksmedetomidiinia tai suolaliuosta lumelääkettä ketamiinisedatoituneille koehenkilöille deksmedetomidiinin tehokkuuden testaamiseksi ketamiinin aiheuttamien käyttäytymis- ja kognitiivisten muutosten estämisessä sedaatiosta toipumisen aikana.

Tavoitteeseen 3 päästään vertaamalla deksmedetomidiinia tai suolaliuosta saavaa lumelääkettä satunnaistettuja koehenkilöitä kärsimyksen ja haitallisten kardiopulmonaalisten vaikutusten esiintymistiheyteen sedaation, murtumien vähentämisen ja toipumisen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka saapuvat St. Louisin lastensairaalan ensiapuosastolle ja jotka tarvitsevat akuutin kyynärvarren murtuman vähentämistä, otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavat:

  1. Ikä 7-17 vuotta mukaan lukien;
  2. olet psykiatrisesti terve (eli et ole koskaan ollut psykiatrin hoidossa tai käyttänyt psykiatrisesti vaikuttavia lääkkeitä);
  3. Täytä American Society of Anesthesiologist (ASA) luokan I ja II kriteerit (I = terve, II = krooninen sairaus hyvässä hallinnassa);
  4. heillä ei ole aiemmin ollut murtumien vähentämistä tai ketamiinin antoa;
  5. Läsnä hoitoon tutkimusapulaisten läsnä ollessa (ma-pe, 09:00-23:00); ja
  6. Omaa kotipuhelinta tai valmiita keinoja puhelinyhteyden muodostamiseen.

Kaikki tutkittavat ja heidän vanhempansa/huoltajansa antavat Washington University Human Studies Committeen hyväksytyn kirjallisen suostumuksen ja suostumuksen ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiinteän ruoan nauttiminen 2 tuntia tai vähemmän ennen toimenpidettä;
  2. Vaurioitunut sydän-hengityksen toiminta; keskushermoston, maksan tai munuaisten poikkeavuus;
  3. Potilaan tai ensimmäisen asteen sukulaisen psykoosin historia;
  4. Käytät parhaillaan psyykkistä toimintaa stimuloivia tai heikentäviä lääkkeitä, esim. metyylifenidaatti tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöön tai huumeiden väärinkäyttöön;
  5. Aiempi allergia tai haittavaikutus alfa-2-adrenoreseptoriagonistilääkkeille, esim. klonidiini.

Nämä poissulkemiskriteerit liittyvät tutkimuksessa käytettyjen aineiden käytön vasta-aiheisiin. Kriteerit 1, 2, 3 ja 4 ovat ketamiinisedaatioiden nykyinen rutiinikäytäntö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ketamiini plua suolaliuos
Ketamiini ilman deksmedetomidiinia
Lääke: Ketamiini
Ketamiini ilman deksmedetomidiinia
Muut nimet:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
Kokeellinen: Ketamiini plus deksmedetomidiini
Ketamiini-infuusio plus deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Ketamiini plus deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) positiivisten oireiden alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Ennen Ketamiinia, Ketamiinin aikana
Osallistuja sai käyttäytymisarvioita ennen lääkitystä ja lääkityksen aikana ensisijaisen analyysin vertailua varten. Tämä on tarkkailija-asteikko, jonka arvo vaihtelee välillä 0-6 (0 = ei oireita 6 = pahimmat oireet)
Ennen Ketamiinia, Ketamiinin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen ketamiinia, Ketamiinin aikana, Ketamiinin jälkeen ja 1 viikon seuranta
Kivun voimakkuus mitattiin asteikolla 1-10 (1 = pienin kivun voimakkuus, 10 = suurin kivun intensiteetti) osallistujilla ennen lääkitystä, lääkityksen aikana, lääkityksen jälkeen ja 1 viikon seurantaa.
Ennen ketamiinia, Ketamiinin aikana, Ketamiinin jälkeen ja 1 viikon seuranta
Visual Analog Scale (VAS) ahdistuneisuusluokitus
Aikaikkuna: Ennen ketamiinia, Ketamiinin aikana, Ketamiinin jälkeen, 1 viikon seuranta
Ahdistuneisuutta mitattiin asteikolla 1-10 (1 = pienin kivun voimakkuus, 10 = suurin kivun intensiteetti) osallistujilla ennen lääkitystä, lääkityksen aikana, lääkityksen jälkeen ja 1 viikon seurantaa.
Ennen ketamiinia, Ketamiinin aikana, Ketamiinin jälkeen, 1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Tutkijat

  • Päätutkija: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NARSAD - Kids
  • 01-0886 (Muu tunniste: Washington University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosit, aineiden aiheuttamat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa