Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence psychózy u dětí vyvolané antagonistou N-methyl-D-aspartátem (NMDA).

12. ledna 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Prevence psychózy a poruchy paměti u dětí vyvolané antagonistou NMDA

Ketamin, anestetikum schválené FDA, se stává sedativem/analgetikem volby pro nouzovou sedaci u dětí, protože ve srovnání s jinými dostupnými látkami způsobuje hlubokou sedaci s minimální respirační depresí. Avšak náhlé reakce jsou důležitým nežádoucím účinkem ketaminu, který se vyznačuje přechodnými změnami kognitivních funkcí, disociací a mírnými symptomy podobnými schizofrenii. Tyto kognitivní a behaviorální účinky jsou v závislosti na dávce indukovány ketaminem a dalšími antagonisty N-methyl-D-aspartátového (NMDA) glutamátového receptoru. Hypofunkce NMDA receptoru může disinhibovat excitační (cholinergní/glutamátergní) projekce v klíčových oblastech mozku, a to bylo navrženo k vysvětlení klíčových rysů schizofrenie. Bylo také ukázáno, že několik léčeb, které blokují nadměrné uvolňování excitačního přenašeče, brání kognitivním a behaviorálním účinkům hypofunkce NMDA receptoru indukované ketaminem u lidí. Alfa-2 adrenergní agonisté, kteří mohou presynapticky inhibovat uvolňování acetylcholinu, mohou zabránit mírným ketaminem indukovaným behaviorálním a kognitivním symptomům u zdravých dospělých lidí. Tato preventivní strategie však nebyla u dětí hodnocena. Děti v současnosti dostávají klinicky indikovanou léčbu antagonistou NMDA, ketaminem, a tato věková skupina je důležitým cílem farmakologických strategií zaměřených na prevenci schizofrenie. Tato přihláška navrhuje dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii k testování bezpečnosti a účinnosti dexmedetomidinu, alfa-2 adrenergního agonisty schváleného FDA, při prevenci mentálních symptomů u dětí vyvolaných ketaminem. Plánované primární analýzy vyhodnotí účinky předpokládané preventivní léčby na klinické a kognitivní proměnné pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Navrhované experimenty jsou relevantní pro budoucí preventivní studie u jedinců s rizikem schizofrenie a pro prevenci nežádoucích účinků antagonistických anestetik NMDA (ketamin, oxid dusný).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Navrhovaná studie bude provedena s využitím stávajícího vyhrazeného klinického a výzkumného prostoru na pohotovostním oddělení Dětské nemocnice v St. Louis, Centru pediatrického klinického výzkumu (PCRC) a ortopedické klinice. Tento projekt má 3 hlavní cíle a 1 průzkumný cíl řešený prospektivní randomizovanou zaslepenou placebem kontrolovanou lékovou studií s cílem otestovat, zda farmakologická strategie může zabránit behaviorální a kognitivní dysfunkci vyvolané hypofunkcí NMDA receptorů u pre- a postpubertálních dětí. Na základě předchozího preklinického a klinického výzkumu účinků a blokády účinků ketaminu a podobných sloučenin vyšetřovatelé studie pečlivě vybrali dávku alfa-2 adrenergního agonisty dexmedetomidinu, která umožní provedení této studie s nízkým rizikem pro přihlášené. subjekty, které podstupují klinicky indikovanou ketaminovou sedaci pro redukci zlomeniny předloktí.

Obecný experimentální design: Tento projekt bude testovat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu pro prevenci ketaminem indukovaných behaviorálních a kognitivních symptomů u zdravých lidských dětí, které podstupují klinicky indikovanou ketaminovou sedaci pro redukci zlomeniny předloktí.

Cíle 1 a 2 budou řešeny randomizovaným, zaslepeným podáváním dexmedetomidinu nebo fyziologického placeba subjektům se sedací ketaminu, aby se otestovala účinnost dexmedetomidinu při prevenci ketaminem indukovaných behaviorálních a kognitivních změn během zotavování ze sedace.

Cíl 3 bude řešen porovnáním mezi subjekty náhodně vybranými pro příjem dexmedetomidinu nebo fyziologického roztoku placeba měřením úzkosti a frekvence nepříznivých kardiopulmonálních účinků během sedace, redukce zlomenin a zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti přicházející na pohotovostní oddělení Dětské nemocnice v St. Louis, kteří vyžadují redukci akutní zlomeniny předloktí, budou přijati k zařazení, pokud splní následující:

  1. Věk 7-17 let včetně;
  2. jsou psychiatricky zdraví (tj. nikdy nebyli v péči psychiatra nebo neužívali psychiatricky aktivní léky);
  3. Splnit kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II (I=zdravý, II=chronické onemocnění pod dobrou kontrolou);
  4. bez předchozí repozice zlomenin nebo bez podávání ketaminu;
  5. Přítomen pro péči, když jsou přítomni výzkumní asistenti (pondělí–pátek, 09:00–23:00); a
  6. Mějte domácí telefon nebo připravený prostředek k navázání telefonního kontaktu.

Všechny subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci dají před účastí schválený písemný informovaný souhlas a souhlas Výboru pro lidská studia Washingtonské univerzity.

Kritéria vyloučení:

  1. příjem pevné stravy 2 hodiny nebo méně před výkonem;
  2. Oslabená kardiorespirační funkce; abnormality centrálního nervového systému, jater nebo ledvin;
  3. Anamnéza psychózy u pacienta nebo příbuzného prvního stupně;
  4. V současné době užíváte léky, které stimulují nebo potlačují duševní funkce, např. methylfenidát pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo návykové látky;
  5. Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na léky obsahující agonisty alfa-2 adrenoreceptorů, např. klonidin.

Tato vylučovací kritéria se týkají kontraindikací pro použití látek použitých ve studii. Kritéria 1, 2, 3 a 4 jsou současnou rutinní praxí pro ketaminové sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ketaminový fyziologický roztok
Ketamin bez dexmedetomidinu
Ketamin bez dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Ketalar
  • Ketanest
  • Ketaset
Experimentální: Ketamin plus dexmedetomidin
Ketaminová infuze plus dexmedetomidin
Ketamin plus dexmedetomidin
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná škála psychiatrických hodnocení (BPRS) Skóre podškály pozitivních příznaků
Časové okno: Před ketaminem, během ketaminu
Účastník obdržel hodnocení chování před medikací a během medikace pro srovnání primární analýzy. Toto je škála pozorovatele s rozsahem hodnot od 0 do 6 (0 = žádné příznaky 6 = nejhorší příznaky)
Před ketaminem, během ketaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) Intenzita bolesti
Časové okno: Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu a po 1 týdnu sledování
Intenzita bolesti byla měřena na stupnici 1-10 (1=nejnižší intenzita bolesti, 10=nejvyšší intenzita bolesti) u účastníků před medikací, během medikace, po medikaci a po 1 týdnu sledování.
Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu a po 1 týdnu sledování
Hodnocení úzkosti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu, 1 týden sledování
Úzkost byla měřena na stupnici 1-10 (1=nejnižší intenzita bolesti, 10=nejvyšší intenzita bolesti) u účastníků před medikací, během medikace, po medikaci a po 1 týdnu sledování.
Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu, 1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit