- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00205712
Prevence psychózy u dětí vyvolané antagonistou N-methyl-D-aspartátem (NMDA).
Prevence psychózy a poruchy paměti u dětí vyvolané antagonistou NMDA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude provedena s využitím stávajícího vyhrazeného klinického a výzkumného prostoru na pohotovostním oddělení Dětské nemocnice v St. Louis, Centru pediatrického klinického výzkumu (PCRC) a ortopedické klinice. Tento projekt má 3 hlavní cíle a 1 průzkumný cíl řešený prospektivní randomizovanou zaslepenou placebem kontrolovanou lékovou studií s cílem otestovat, zda farmakologická strategie může zabránit behaviorální a kognitivní dysfunkci vyvolané hypofunkcí NMDA receptorů u pre- a postpubertálních dětí. Na základě předchozího preklinického a klinického výzkumu účinků a blokády účinků ketaminu a podobných sloučenin vyšetřovatelé studie pečlivě vybrali dávku alfa-2 adrenergního agonisty dexmedetomidinu, která umožní provedení této studie s nízkým rizikem pro přihlášené. subjekty, které podstupují klinicky indikovanou ketaminovou sedaci pro redukci zlomeniny předloktí.
Obecný experimentální design: Tento projekt bude testovat bezpečnost a účinnost dexmedetomidinu pro prevenci ketaminem indukovaných behaviorálních a kognitivních symptomů u zdravých lidských dětí, které podstupují klinicky indikovanou ketaminovou sedaci pro redukci zlomeniny předloktí.
Cíle 1 a 2 budou řešeny randomizovaným, zaslepeným podáváním dexmedetomidinu nebo fyziologického placeba subjektům se sedací ketaminu, aby se otestovala účinnost dexmedetomidinu při prevenci ketaminem indukovaných behaviorálních a kognitivních změn během zotavování ze sedace.
Cíl 3 bude řešen porovnáním mezi subjekty náhodně vybranými pro příjem dexmedetomidinu nebo fyziologického roztoku placeba měřením úzkosti a frekvence nepříznivých kardiopulmonálních účinků během sedace, redukce zlomenin a zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Psychiatry Dept.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přicházející na pohotovostní oddělení Dětské nemocnice v St. Louis, kteří vyžadují redukci akutní zlomeniny předloktí, budou přijati k zařazení, pokud splní následující:
- Věk 7-17 let včetně;
- jsou psychiatricky zdraví (tj. nikdy nebyli v péči psychiatra nebo neužívali psychiatricky aktivní léky);
- Splnit kritéria Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I a II (I=zdravý, II=chronické onemocnění pod dobrou kontrolou);
- bez předchozí repozice zlomenin nebo bez podávání ketaminu;
- Přítomen pro péči, když jsou přítomni výzkumní asistenti (pondělí–pátek, 09:00–23:00); a
- Mějte domácí telefon nebo připravený prostředek k navázání telefonního kontaktu.
Všechny subjekty a jejich rodiče/zákonní zástupci dají před účastí schválený písemný informovaný souhlas a souhlas Výboru pro lidská studia Washingtonské univerzity.
Kritéria vyloučení:
- příjem pevné stravy 2 hodiny nebo méně před výkonem;
- Oslabená kardiorespirační funkce; abnormality centrálního nervového systému, jater nebo ledvin;
- Anamnéza psychózy u pacienta nebo příbuzného prvního stupně;
- V současné době užíváte léky, které stimulují nebo potlačují duševní funkce, např. methylfenidát pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo návykové látky;
- Anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na léky obsahující agonisty alfa-2 adrenoreceptorů, např. klonidin.
Tato vylučovací kritéria se týkají kontraindikací pro použití látek použitých ve studii. Kritéria 1, 2, 3 a 4 jsou současnou rutinní praxí pro ketaminové sedace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Ketaminový fyziologický roztok
Ketamin bez dexmedetomidinu
|
Ketamin bez dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ketamin plus dexmedetomidin
Ketaminová infuze plus dexmedetomidin
|
Ketamin plus dexmedetomidin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stručná škála psychiatrických hodnocení (BPRS) Skóre podškály pozitivních příznaků
Časové okno: Před ketaminem, během ketaminu
|
Účastník obdržel hodnocení chování před medikací a během medikace pro srovnání primární analýzy.
Toto je škála pozorovatele s rozsahem hodnot od 0 do 6 (0 = žádné příznaky 6 = nejhorší příznaky)
|
Před ketaminem, během ketaminu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Intenzita bolesti
Časové okno: Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu a po 1 týdnu sledování
|
Intenzita bolesti byla měřena na stupnici 1-10 (1=nejnižší intenzita bolesti, 10=nejvyšší intenzita bolesti) u účastníků před medikací, během medikace, po medikaci a po 1 týdnu sledování.
|
Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu a po 1 týdnu sledování
|
Hodnocení úzkosti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu, 1 týden sledování
|
Úzkost byla měřena na stupnici 1-10 (1=nejnižší intenzita bolesti, 10=nejvyšší intenzita bolesti) u účastníků před medikací, během medikace, po medikaci a po 1 týdnu sledování.
|
Před ketaminem, během ketaminu, po ketaminu, 1 týden sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W. Newcomer, M.D., Washington University School of Medicine and Florida Atlantic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Otrava
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Sdílená paranoidní porucha
- Psychózy, vyvolané látkou
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Ketamin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- NARSAD - Kids
- 01-0886 (Jiný identifikátor: Washington University IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .