慢性中枢性漿液性脈絡網膜症（CSC）の治療のためのベルテポルフィンを使用した光線力学療法

7.1 来院 1 - スクリーニング来院

患者の最初の来院は、研究のために患者をスクリーニングするためのものです。 この訪問は、治療訪問の 1 週間前に行われなければなりません。 この訪問で、治験責任医師と支援スタッフは次のことを行います。

1. 患者が研究に登録する資格があるかどうかを判断し、患者に研究を説明し、患者からインフォームド コンセントを取得します。 フォームは、この訪問時に患者の署名を取得することによって目撃され、文書化される必要があります。
2. 研究に登録できるのは、患者の片眼のみです。 両眼に病変がある患者の場合、治験責任医師は、治療に最も適している、または受け入れやすいと判断した眼を登録することがあります。
3. 患者の人口統計、完全な病歴、および連絡先情報を初診フォームに記録します。

4. 以下を含む完全な眼科検査を実施します。

   私。視力。 ii. 細隙灯生体顕微鏡。 iii. 拡張眼底検査。

5. 研究眼のステレオ カラー眼底写真 (30 度の視野) を取得します。
6. デジタル イメージング システムを介して研究眼のフルオレセイン ナトリウム血管造影図を取得します。
7. 研究眼の ICGA を取得します。 注:患者がスクリーニング中および治療投与の日に急性疾患を発症した場合、急性疾患が解決するまで研究への参加が延期されます。

7.2 訪問 2 - 治療訪問 (0 日目)

この来院時に、上記のセクション 5.1 に詳述されているスキームに従って、患者に Verteporfin-PDT レーザー エネルギー送達プロファイルが割り当てられます。 捜査官と支援スタッフは、次のことを行います。

1. EDTRS 視覚チャートを使用して、最適な矯正視力を含む眼科検査を行います。
2. 以前の血管造影が 72 時間以上前に行われた場合、血管造影を繰り返す必要がある場合があります。
3. Verteporfin-PDT 治療を実行します。 注:患者がスクリーニング中および治療投与の日に急性疾患を呈した場合、急性疾患が解決するまで研究への参加が延期されます。

7.3 訪問 3 & 4 - 最初の治療後のフォローアップ訪問

治験責任医師は、Verteporfin-PDT 治療を行ってから 2 週間後 (訪問 3) と 6 週間後 (訪問 4) に患者をオフィスに戻します。 この訪問で、治験責任医師と支援スタッフは次のことを行います。

1. 以下を含む完全な眼科検査を実施する

   1. EDTRS視力チャートを使用して最良の矯正視力。
   2. 細隙灯生体顕微鏡。
   3. 拡張眼底検査。
2. 研究眼のステレオ カラー眼底写真 (30 度の視野) を取得します。
3. デジタル イメージング システムを介して研究眼のフルオレセイン ナトリウム血管造影図を取得します。
4. 研究眼の ICGA を取得します。
5. 前回の来院以降に新たに発症した眼または全身の症状について患者に尋ね、関連する徴候を探し、両方を症例報告書に記録します。
6. 患者に尋ね、最後の訪問以降に使用された新しい薬を記録します。
7. 患者が再治療された場合、治療後の訪問スケジュールは、セクション 7.3 の訪問 3 に詳述されているように、訪問 3 から再び開始されます。

7.4 訪問 5 から訪問 12 - フォローアップ訪問

治験責任医師は、最後のベルテポルフィン-PDT 治療を行った後、3 か月 (プラス/マイナス 2 週間) 間隔で患者をオフィスに戻します。 訪問時間帯は連続していますが、2 週間以内に連続して 2 回の訪問をスケジュールすることはできません。 これらの訪問では、治験責任医師と支援スタッフは次のことを行います。

1. 以下を含む完全な眼科検査を実施する

   1. EDTRS視力チャートを使用して最良の矯正視力。
   2. 細隙灯生物顕微鏡。
   3. 拡張眼底検査。
2. 研究眼のステレオ カラー眼底写真 (30 度の視野) を取得します。
3. 研究眼のフルオレセイン ナトリウム血管造影図を取得します。
4. 研究眼の ICGA を取得します。
5. 眼または全身の症状について患者に尋ね、関連する徴候を探し、両方を症例報告書に記録します。
6. 患者に尋ね、使用されている薬を記録します。
7. 目の検査と ICGA に基づいて、調査員は、新しいまたは以前に治療された CNV 血管を治療する必要があるかどうかを決定する必要があります。
8. 必要に応じて、追加または付随する治療を行います。
9. 最後の来院時（試験開始から約24か月後）、患者は試験から除外されます。