Terapia Fotodinâmica Usando Verteporfina para Tratamento de Coriorretinopatia Serosa Central Crônica (CSC)

7.1 Visita 1 - Visita de Triagem

A primeira visita do paciente é para fins de triagem do paciente para o estudo. Esta visita deve ocorrer dentro de 1 semana antes da visita de tratamento. Nesta visita, o investigador e a equipe de apoio irão:

1. Determine se o paciente é elegível para inclusão no estudo, explique o estudo ao paciente e obtenha um consentimento informado do paciente. O formulário deve ser testemunhado e documentado obtendo-se a assinatura do paciente nesta visita.
2. Apenas um olho do paciente pode ser inscrito no estudo. Para pacientes com lesões em ambos os olhos, o investigador pode inscrever o olho que considera mais elegível ou passível de tratamento.
3. Registre dados demográficos do paciente, histórico médico completo e informações de contato no formulário de visita inicial.

4. Realize um exame oftalmológico completo, incluindo:

   eu. acuidade visual. ii. biomicroscopia com lâmpada de fenda. iii. exame de fundo de olho dilatado.

5. Obtenha fotografias de fundo de olho em cores estéreo (campo de visão de 30 graus) do olho do estudo.
6. Obtenha angiograma de fluoresceína de sódio do olho do estudo através do sistema de imagem digital.
7. Obtenha ICGA do olho do estudo. NOTA: Se um paciente apresentar qualquer doença aguda durante a triagem e no dia da administração do tratamento, sua entrada no estudo será adiada até que a doença aguda seja resolvida.

7.2 Visita 2 - Visita de Tratamento (Dia Zero)

Nesta visita, o paciente recebe um perfil de entrega de energia do laser Verteporfin-PDT de acordo com o esquema detalhado na Seção 5.1, acima. O investigador e a equipe de apoio irão:

1. Realize um exame oftalmológico incluindo acuidade visual melhor corrigida usando o gráfico visual EDTRS.
2. Os angiogramas podem precisar ser repetidos se os angiogramas anteriores foram feitos há mais de 72 horas.
3. Realize o tratamento com Verteporfin-PDT. NOTA: Se um paciente apresentar qualquer doença aguda durante a triagem e no dia da administração do tratamento, sua entrada no estudo será adiada até que a doença aguda seja resolvida.

7.3 Visita 3 e 4- Primeira visita de acompanhamento pós-tratamento

O investigador fará com que o paciente retorne ao consultório após 2 semanas (Visita 3) e 6 semanas (Visita 4) após a realização do tratamento com Verteporfina-PDT. Nesta visita, o investigador e a equipe de apoio irão:

1. Faça um exame oftalmológico completo, incluindo

   1. melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de acuidade visual EDTRS.
   2. biomicroscopia com lâmpada de fenda.
   3. exame de fundo de olho dilatado.
2. Obtenha fotografias de fundo de olho em cores estéreo (campo de visão de 30 graus) do olho do estudo.
3. Obtenha angiograma de fluoresceína de sódio do olho do estudo através do sistema de imagem digital.
4. Obtenha ICGA do olho do estudo.
5. Pergunte ao paciente sobre quaisquer novos sintomas oculares ou sistêmicos que se desenvolveram desde a última visita, e procure por quaisquer sinais associados e registre ambos nos formulários de relato de caso.
6. Pergunte ao paciente e registre todos os novos medicamentos usados ​​desde a última consulta.
7. Se o paciente for tratado novamente, o agendamento da visita pós-tratamento começará novamente na visita 3, conforme detalhado na Seção 7.3 Visita 3.

7.4 Visita 5 até Visita 12 - Visitas de Acompanhamento

O investigador fará com que o paciente retorne ao consultório em intervalos de 3 meses (mais/menos 2 semanas) após realizar o último tratamento com Verteporfina-PDT. As janelas de visita são contínuas, mas duas visitas consecutivas não devem ser agendadas com intervalo de 2 semanas uma da outra. Nessas visitas, o investigador e a equipe de apoio irão:

1. Faça um exame oftalmológico completo, incluindo

   1. melhor acuidade visual corrigida usando gráfico de acuidade visual EDTRS.
   2. biomicroscopia com lâmpada de fenda.
   3. exame de fundo de olho dilatado.
2. Obtenha fotografias de fundo de olho em cores estéreo (campo de visão de 30 graus) do olho do estudo.
3. Obtenha angiograma de fluoresceína de sódio do olho do estudo.
4. Obtenha ICGA do olho do estudo.
5. Pergunte ao paciente sobre quaisquer sintomas oculares ou sistêmicos, procure por quaisquer sinais associados e registre ambos nos formulários de relato de caso.
6. Pergunte ao paciente e registre todos os medicamentos que estão sendo usados.
7. Com base no exame oftalmológico e no ICGA, o investigador deve decidir se algum vaso CNV novo ou previamente tratado precisa ser tratado.
8. Realizar qualquer tratamento adicional ou concomitante conforme necessário.
9. Na visita final (aproximadamente 24 meses após a entrada no estudo), o paciente será encerrado no estudo.