Fotodinamikus terápia Verteporfin alkalmazásával a krónikus centrális serous chorioretinopathia (CSC) kezelésére

7.1 1. látogatás – Szűrőlátogatás

A páciens első látogatása a páciens vizsgálatra való szűrése céljából történik. Ezt a látogatást a kezelési látogatást megelőző 1 héten belül kell megtenni. Ezen a látogatáson a vizsgáló és a támogató személyzet:

1. Határozza meg, hogy a beteg jogosult-e a vizsgálatba való felvételre, magyarázza el a vizsgálatot a páciensnek, és kérje ki a beteg beleegyezését. A formanyomtatványt szemléltetni és dokumentálni kell a páciens aláírásával ezen a látogatáson.
2. A páciensnek csak az egyik szeme vonható be a vizsgálatba. Azoknál a betegeknél, akiknél mindkét szem elváltozások vannak, a vizsgáló bejegyezheti azt a szemet, amelyet a leginkább alkalmasnak vagy kezelésre alkalmasnak ítél.
3. Rögzítse a betegek demográfiai adatait, a teljes kórtörténetet és a kapcsolatfelvételi adatokat az első látogatási űrlapon.

4. Végezzen teljes körű szemvizsgálatot, beleértve:

   én. látásélesség. ii. réslámpás biomikroszkópia. iii. kitágult szemfenék vizsgálata.

5. Készítsen sztereó színes szemfenéki fényképeket (30 fokos látómező) a vizsgált szemről.
6. Készítsen nátrium-fluoreszcein angiogramot a vizsgált szemről digitális képalkotó rendszerrel.
7. Szerezze be a vizsgált szem ICGA-ját. MEGJEGYZÉS: Ha a beteg a szűrés és a kezelés napján bármilyen akut betegségben jelentkezik, a vizsgálatba való belépését az akut betegség megszűnéséig elhalasztják.

7.2 2. látogatás – kezelési látogatás (nulladik nap)

Ezen a látogatáson a páciens Verteporfin-PDT lézeres energiaszállítási profilt kap a fenti 5.1. szakaszban részletezett séma szerint. A vizsgáló és a kisegítő személyzet:

1. Végezzen szemvizsgálatot, beleértve a legjobban korrigált látásélességet az EDTRS vizuális diagram segítségével.
2. Az angiogram megismétlésére lehet szükség, ha az előző angiogramokat több mint 72 órával ezelőtt végezték.
3. Végezze el a Verteporfin-PDT kezelést. MEGJEGYZÉS: Ha a beteg a szűrés és a kezelés napján bármilyen akut betegségben jelentkezik, a vizsgálatba való belépését az akut betegség megszűnéséig elhalasztják.

7.3 3. és 4. látogatás – Első kezelés utáni utóellenőrző látogatás

A vizsgáló a pácienst a Verteporfin-PDT kezelés után 2 hét (3. vizit) és 6 hét (4. vizit) után visszaküldi az irodába. Ezen a látogatáson a vizsgáló és a támogató személyzet:

1. Végezzen teljes körű szemvizsgálatot, beleértve

   1. legjobb korrigált látásélesség az EDTRS látásélesség diagram segítségével.
   2. réslámpás biomikroszkópia.
   3. kitágult szemfenék vizsgálata.
2. Készítsen sztereó színes szemfenéki fényképeket (30 fokos látómező) a vizsgált szemről.
3. Készítsen nátrium-fluoreszcein angiogramot a vizsgált szemről digitális képalkotó rendszerrel.
4. Szerezze be a vizsgált szem ICGA-ját.
5. Kérdezze meg a pácienst a legutóbbi látogatás óta kialakult új okuláris vagy szisztémás tünetekről, és keresse meg a kapcsolódó jeleket, és rögzítse mindkettőt az esetjelentés űrlapján.
6. Kérdezze meg a beteget, és jegyezze fel az utolsó látogatás óta használt új gyógyszereket.
7. Ha a beteget ismételten kezelik, akkor a kezelés utáni vizitek ütemezése a 3. vizittel kezdődik újra, a 7.3 3. vizit szakaszban leírtak szerint.

7.4 Az 5. látogatástól a 12. látogatásig – Utánkövető látogatások

A vizsgáló az utolsó Verteporfin-PDT kezelés után 3 hónapos (plusz/mínusz 2 hét) időközönként visszaküldi a pácienst az irodába. A látogatási ablakok folyamatosak, de két egymást követő látogatást nem szabad 2 héten belül beütemezni. Ezeken a látogatásokon a vizsgáló és a kisegítő személyzet:

1. Végezzen teljes körű szemvizsgálatot, beleértve

   1. legjobb korrigált látásélesség az EDTRS látásélesség diagram segítségével.
   2. réslámpás biomikroszkópia.
   3. kitágult szemfenék vizsgálata.
2. Készítsen sztereó színes szemfenéki fényképeket (30 fokos látómező) a vizsgált szemről.
3. Készítsen nátrium-fluoreszcein angiogramot a vizsgált szemről.
4. Szerezze be a vizsgált szem ICGA-ját.
5. Kérdezze meg a pácienst az esetleges szemészeti vagy szisztémás tünetekről, és keresse meg a kapcsolódó jeleket, és rögzítse mindkettőt az esetjelentési űrlapon.
6. Kérdezze meg a beteget, és jegyezze fel az alkalmazott gyógyszereket.
7. A szemvizsgálat és az ICGA alapján a vizsgálónak el kell döntenie, hogy új vagy korábban kezelt CNV-ereket kell-e kezelni.
8. Szükség szerint végezzen bármilyen kiegészítő vagy egyidejű kezelést.
9. Az utolsó vizit alkalmával (körülbelül 24 hónappal a vizsgálatba való belépés után) a beteget leállítják a vizsgálatból.