만성 중심 장액 맥락망막병증(CSC)의 치료를 위해 Verteporfin을 사용한 광역학 요법

7.1 방문 1 - 스크리닝 방문

환자의 첫 번째 방문은 연구를 위해 환자를 선별하기 위한 것입니다. 이 방문은 치료 방문 전 1주일 이내에 이루어져야 합니다. 이번 방문에서 조사관과 지원 직원은 다음을 수행합니다.

1. 환자가 연구에 등록할 자격이 있는지 결정하고, 환자에게 연구를 설명하고, 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 양식은 방문 시 환자의 서명을 받아 입회하고 문서화해야 합니다.
2. 환자의 한쪽 눈만 연구에 등록할 수 있습니다. 양쪽 눈에 병변이 있는 환자의 경우 조사자는 치료에 가장 적격이거나 치료가 가능한 것으로 간주되는 눈을 등록할 수 있습니다.
3. 초기 방문 양식에 환자 인구 통계, 완전한 병력 및 연락처 정보를 기록하십시오.

4. 다음을 포함하여 전체 시력 검사를 수행합니다.

   나. 시력. ii. 세극등 생체현미경. iii. 확장 된 안저 검사.

5. 연구 눈의 스테레오 컬러 안저 사진(30도 시야)을 얻습니다.
6. 디지털 이미징 시스템을 통해 연구 안구의 플루오레세인 나트륨 혈관조영을 얻습니다.
7. 연구 눈의 ICGA를 얻습니다. 참고: 환자가 스크리닝 및 치료 투여 당일에 급성 질환을 보이는 경우, 급성 질환이 해결될 때까지 그의 연구 참여가 연기됩니다.

7.2 방문 2 - 치료 방문(0일)

이 방문에서 환자는 위의 섹션 5.1에 자세히 설명된 계획에 따라 Verteporfin-PDT 레이저 에너지 전달 프로필을 할당받습니다. 조사관과 지원 직원은 다음을 수행합니다.

1. EDTRS 시각적 차트를 사용하여 가장 잘 교정된 시력을 포함한 시력 검사를 수행합니다.
2. 이전 혈관 조영술을 72시간 이상 전에 수행한 경우 혈관 조영술을 반복해야 할 수 있습니다.
3. Verteporfin-PDT 치료를 시행합니다. 참고: 환자가 스크리닝 및 치료 투여 당일에 급성 질환을 보이는 경우 급성 질환이 해결될 때까지 그의 연구 참여가 연기됩니다.

7.3 방문 3 & 4 - 첫 번째 치료 후 후속 방문

조사자는 Verteporfin-PDT 치료를 수행한 후 2주(Visit 3) 및 6주(Visit 4) 후에 환자를 사무실로 복귀하도록 할 것입니다. 이번 방문에서 조사관과 지원 직원은 다음을 수행합니다.

1. 다음을 포함한 완전한 시력 검사를 수행합니다.

   1. EDTRS 시력 차트를 사용하여 최상의 교정 시력.
   2. 세극등 생체현미경.
   3. 확장 된 안저 검사.
2. 연구 눈의 스테레오 컬러 안저 사진(30도 시야)을 얻습니다.
3. 디지털 이미징 시스템을 통해 연구 안구의 플루오레세인 나트륨 혈관조영을 얻습니다.
4. 연구 눈의 ICGA를 얻습니다.
5. 환자에게 마지막 방문 이후 발생한 새로운 안구 또는 전신 증상에 대해 질문하고 관련 징후를 찾아 증례 보고 양식에 기록합니다.
6. 환자에게 물어보고 마지막 방문 이후 사용된 새로운 약물을 기록하십시오.
7. 환자가 재치료되는 경우 치료 후 방문 일정은 섹션 7.3 방문 3에 설명된 대로 방문 3에서 다시 시작됩니다.

7.4 방문 5 내지 방문 12 - 후속 방문

조사관은 환자가 마지막 Verteporfin-PDT 치료를 수행한 후 3개월(플러스/마이너스 2주) 간격으로 사무실로 복귀하도록 할 것입니다. 방문 기간은 연속적이지만 두 번의 연속 방문이 서로 2주 이내에 예약되어서는 안 됩니다. 이러한 방문에서 조사관과 지원 직원은 다음을 수행합니다.

1. 다음을 포함한 완전한 시력 검사를 수행합니다.

   1. EDTRS 시력 차트를 사용하여 최상의 교정 시력.
   2. 슬릿 램프 생체 현미경.
   3. 확장 된 안저 검사.
2. 연구 눈의 스테레오 컬러 안저 사진(30도 시야)을 얻습니다.
3. 연구 눈의 플루오레세인 나트륨 혈관 조영술을 얻습니다.
4. 연구 눈의 ICGA를 얻습니다.
5. 환자에게 안구 또는 전신 증상에 대해 물어보고 관련 징후를 찾아 증례 보고서 양식에 기록하십시오.
6. 환자에게 물어보고 사용 중인 약물을 기록하십시오.
7. 눈 검사 및 ICGA를 기반으로 조사자는 새로운 또는 이전에 치료된 CNV 혈관을 치료해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
8. 필요에 따라 추가 또는 수반되는 치료를 수행하십시오.
9. 최종 방문(연구 시작 후 약 24개월)에서 환자는 연구에서 종료됩니다.