Fotodynamisk terapi med Verteporfin til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati (CSC)

7.1 Besøg 1 - Screeningsbesøg

Det første besøg af patienten er med det formål at screene patienten til undersøgelsen. Dette besøg skal finde sted inden for 1 uge før behandlingsbesøget. Ved dette besøg vil efterforskeren og det støttende personale:

1. Afgør, om patienten er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, forklar undersøgelsen for patienten, og indhent et informeret samtykke fra patienten. Skemaet bør bevidnes og dokumenteres ved at indhente patientens underskrift ved dette besøg.
2. Kun ét øje af patienten kan tilmeldes undersøgelsen. For patienter med læsioner i begge øjne kan investigator tilmelde det øje, de anser for at være mest egnet til eller modtagelig for behandling.
3. Registrer patientdemografi, komplet sygehistorie og kontaktoplysninger på den indledende besøgsformular.

4. Udfør en komplet øjenundersøgelse, herunder:

   jeg. synsstyrke. ii. spaltelampe biomikroskopi. iii. dilateret fundus undersøgelse.

5. Få stereofarve fundusfotografier (30 graders synsfelt) af undersøgelsesøjet.
6. Få natriumfluorescein-angiogram af undersøgelsesøjet via digitalt billeddannelsessystem.
7. Få ICGA af undersøgelsesøjet. BEMÆRK: Hvis en patient præsenterer sig for akut sygdom under screening og behandlingsdagen, udskydes hans deltagelse i undersøgelsen, indtil den akutte sygdom forsvinder.

7.2 Besøg 2 - Behandlingsbesøg (dag nul)

Ved dette besøg tildeles patienten en Verteporfin-PDT laserenergiafgivelsesprofil i henhold til skemaet beskrevet i afsnit 5.1 ovenfor. Efterforskeren og det støttende personale vil:

1. Udfør en øjenundersøgelse inklusiv bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af EDTRS synsskemaet.
2. Angiogrammerne skal muligvis gentages, hvis de tidligere angiogrammer blev udført for mere end 72 timer siden.
3. Udfør Verteporfin-PDT behandling. BEMÆRK: Hvis en patient får akut sygdom under screening og behandlingsdagen, udsættes hans deltagelse i undersøgelsen, indtil den akutte sygdom er forsvundet.

7.3 Besøg 3 & 4 - Første opfølgningsbesøg efter behandling

Investigatoren vil få patienten tilbage til kontoret efter 2 uger (besøg 3) og 6 uger (besøg 4) efter at have udført Verteporfin-PDT-behandlingen. Ved dette besøg vil efterforskeren og det støttende personale:

1. Udfør en komplet øjenundersøgelse inkl

   1. bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af EDTRS synsstyrkediagram.
   2. spaltelampe biomikroskopi.
   3. dilateret fundus undersøgelse.
2. Få stereofarve fundusfotografier (30 graders synsfelt) af undersøgelsesøjet.
3. Få natriumfluorescein-angiogram af undersøgelsesøjet via digitalt billeddannelsessystem.
4. Få ICGA af undersøgelsesøjet.
5. Spørg patienten om eventuelle nye okulære eller systemiske symptomer, der er udviklet siden sidste besøg, og se efter eventuelle tilknyttede tegn og noter begge på case-rapportformularerne.
6. Spørg patienten og notér ny medicin, der er blevet brugt siden sidste besøg.
7. Hvis patienten genbehandles, starter besøgsplanen efter behandling igen ved besøg 3 som beskrevet i afsnit 7.3 Besøg 3.

7.4 Besøg 5 til og med Besøg 12 - Opfølgningsbesøg

Investigatoren vil få patienten til at vende tilbage til kontoret med 3-måneders (plus/minus 2 uger) intervaller efter at have udført den sidste Verteporfin-PDT-behandling. Besøgsvinduerne er kontinuerlige, men to på hinanden følgende besøg bør ikke planlægges inden for 2 uger efter hinanden. Ved disse besøg vil efterforskeren og det støttende personale:

1. Udfør en komplet øjenundersøgelse inkl

   1. bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af EDTRS synsstyrkediagram.
   2. spaltelampe biomikroskopi.
   3. dilateret fundus undersøgelse.
2. Få stereofarve fundusfotografier (30 graders synsfelt) af undersøgelsesøjet.
3. Få natriumfluorescein-angiogram af undersøgelsesøjet.
4. Få ICGA af undersøgelsesøjet.
5. Spørg patienten om eventuelle okulære eller systemiske symptomer, og se efter eventuelle tilknyttede tegn og noter begge på case-rapportformularerne.
6. Spørg patienten og notér den medicin, der bliver brugt.
7. På baggrund af øjenundersøgelsen og ICGA skal investigator beslutte, om eventuelle nye eller tidligere behandlede CNV kar skal behandles.
8. Udfør enhver yderligere eller samtidig behandling efter behov.
9. Ved det sidste besøg (ca. 24 måneder efter indtræden i undersøgelsen) vil patienten blive afsluttet fra undersøgelsen.