Thérapie photodynamique utilisant la vertéporfine pour le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique (CSC)

7.1 Visite 1 - Visite de sélection

La première visite du patient a pour but de sélectionner le patient pour l'étude. Cette visite doit avoir lieu dans la semaine précédant la visite de traitement. Lors de cette visite, l'enquêteur et le personnel de soutien :

1. Déterminer si le patient est éligible pour l'inscription à l'étude, expliquer l'étude au patient et obtenir un consentement éclairé du patient. Le formulaire doit être attesté et documenté en obtenant la signature du patient lors de cette visite.
2. Un seul œil du patient peut être inclus dans l'étude. Pour les patients présentant des lésions aux deux yeux, l'investigateur peut inscrire l'œil qu'il juge le plus éligible ou susceptible d'être traité.
3. Enregistrez les données démographiques du patient, les antécédents médicaux complets et les coordonnées sur le formulaire de visite initiale.

4. Effectuer un examen complet de la vue comprenant :

   je. acuité visuelle. ii. biomicroscopie à la lampe à fente. iii. examen du fond d'œil dilaté.

5. Obtenir des photographies de fond d'œil en couleur stéréo (champ de vision de 30 degrés) de l'œil d'étude.
6. Obtenir une angiographie à la fluorescéine sodique de l'œil d'étude via un système d'imagerie numérique.
7. Obtenir ICGA de l'œil d'étude. REMARQUE : Si un patient présente une maladie aiguë pendant le dépistage et le jour de l'administration du traitement, son entrée dans l'étude est différée jusqu'à ce que la maladie aiguë soit résolue.

7.2 Visite 2 - Visite de traitement (jour zéro)

Lors de cette visite, le patient se voit attribuer un profil d'apport d'énergie laser vertéporfine-PDT selon le schéma détaillé à la section 5.1 ci-dessus. L'enquêteur et le personnel de soutien :

1. Effectuez un examen de la vue comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau visuel EDTRS.
2. Les angiogrammes peuvent devoir être répétés si les angiogrammes précédents ont été effectués il y a plus de 72 heures.
3. Effectuez un traitement à la vertéporfine-PDT. REMARQUE : Si un patient présente une maladie aiguë pendant le dépistage et le jour de l'administration du traitement, son entrée dans l'étude est reportée jusqu'à ce que la maladie aiguë se résorbe.

7.3 Visites 3 et 4 - Première visite de suivi post-traitement

L'investigateur fera revenir le patient au bureau après 2 semaines (visite 3) et 6 semaines (visite 4) après avoir effectué le traitement Verteporfin-PDT. Lors de cette visite, l'enquêteur et le personnel de soutien :

1. Effectuez un examen complet de la vue comprenant

   1. meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle EDTRS.
   2. biomicroscopie à la lampe à fente.
   3. examen du fond d'œil dilaté.
2. Obtenir des photographies de fond d'œil en couleur stéréo (champ de vision de 30 degrés) de l'œil d'étude.
3. Obtenir une angiographie à la fluorescéine sodique de l'œil d'étude via un système d'imagerie numérique.
4. Obtenir ICGA de l'œil d'étude.
5. Interrogez le patient sur tout nouveau symptôme oculaire ou systémique qui s'est développé depuis la dernière visite, et recherchez tout signe associé et notez les deux sur les formulaires de rapport de cas.
6. Demandez au patient et notez tout nouveau médicament utilisé depuis la dernière visite.
7. Si le patient est retraité, le calendrier des visites post-traitement recommencera à la visite 3, comme indiqué à la section 7.3 Visite 3.

7.4 Visite 5 à Visite 12 - Visites de suivi

L'investigateur demandera au patient de revenir au bureau tous les 3 mois (plus/moins 2 semaines) après avoir effectué le dernier traitement par vertéporfine-PDT. Les fenêtres de visite sont continues, mais deux visites consécutives ne doivent pas être programmées à moins de 2 semaines d'intervalle. Lors de ces visites, l'enquêteur et le personnel de soutien :

1. Effectuez un examen complet de la vue comprenant

   1. meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du tableau d'acuité visuelle EDTRS.
   2. biomicroscopie à la lampe à fente.
   3. examen du fond d'œil dilaté.
2. Obtenir des photographies de fond d'œil en couleur stéréo (champ de vision de 30 degrés) de l'œil d'étude.
3. Obtenir une angiographie à la fluorescéine sodique de l'œil étudié.
4. Obtenir ICGA de l'œil d'étude.
5. Interrogez le patient sur tout symptôme oculaire ou systémique, recherchez tout signe associé et notez les deux sur les formulaires de rapport de cas.
6. Demandez au patient et enregistrez tous les médicaments utilisés.
7. Sur la base de l'examen de la vue et de l'ICGA, l'investigateur doit décider si des vaisseaux CNV nouveaux ou déjà traités doivent être traités.
8. Effectuez tout traitement supplémentaire ou concomitant selon les besoins.
9. Lors de la dernière visite (environ 24 mois après l'entrée dans l'étude), le patient sera exclu de l'étude.