Fotodynamická terapie s použitím verteporfinu k léčbě chronické centrální serózní chorioretinopatie (CSC)

7.1 Návštěva 1 – Screeningová návštěva

První návštěva pacienta je za účelem screeningu pacienta pro studii. Tato návštěva se musí uskutečnit do 1 týdne před léčebnou návštěvou. Při této návštěvě vyšetřovatel a pomocný personál:

1. Zjistěte, zda je pacient způsobilý pro zařazení do studie, vysvětlete pacientovi studii a získejte od pacienta informovaný souhlas. Formulář by měl být svědkem a zdokumentován získáním podpisu pacienta při této návštěvě.
2. Do studie může být zařazeno pouze jedno oko pacienta. U pacientů s lézemi na obou očích může zkoušející zapsat oko, které považuje za nejvhodnější nebo nejvhodnější pro léčbu.
3. Zaznamenejte demografické údaje pacienta, kompletní lékařskou anamnézu a kontaktní informace do formuláře první návštěvy.

4. Proveďte kompletní oční vyšetření včetně:

   i. zraková ostrost. ii. biomikroskopie se štěrbinovou lampou. iii. vyšetření dilatovaného fundu.

5. Získejte stereo barevné fotografie očního pozadí (zorné pole 30 stupňů) studovaného oka.
6. Získejte angiogram fluoresceinu sodného ze studovaného oka pomocí digitálního zobrazovacího systému.
7. Získejte ICGA zkoumaného oka. POZNÁMKA: Pokud se u pacienta během screeningu a v den podání léčby objeví jakékoli akutní onemocnění, jeho vstup do studie je odložen, dokud akutní onemocnění nevymizí.

7.2 Návštěva 2 – Ošetřovací návštěva (Nultý den)

Při této návštěvě je pacientovi přidělen profil dodání energie laseru Verteporfin-PDT podle schématu popsaného v části 5.1 výše. Vyšetřovatel a pomocný personál:

1. Proveďte oční vyšetření včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí vizuální tabulky EDTRS.
2. Angiogramy může být nutné opakovat, pokud byly předchozí angiogramy provedeny před více než 72 hodinami.
3. Proveďte ošetření Verteporfin-PDT. POZNÁMKA: Pokud se u pacienta během screeningu a v den podání léčby objeví jakékoli akutní onemocnění, jeho vstup do studie je odložen, dokud akutní onemocnění nevymizí.

7.3 Návštěva 3 a 4 – První následná návštěva po léčbě

Zkoušející vrátí pacienta do ordinace po 2 týdnech (návštěva 3) a 6 týdnech (návštěva 4) po provedení léčby Verteporfinem-PDT. Při této návštěvě vyšetřovatel a pomocný personál:

1. Proveďte kompletní oční vyšetření vč

   1. nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí EDTRS tabulky zrakové ostrosti.
   2. biomikroskopie se štěrbinovou lampou.
   3. vyšetření dilatovaného fundu.
2. Získejte stereo barevné fotografie očního pozadí (zorné pole 30 stupňů) studovaného oka.
3. Získejte angiogram fluoresceinu sodného ze studovaného oka pomocí digitálního zobrazovacího systému.
4. Získejte ICGA zkoumaného oka.
5. Zeptejte se pacienta na jakékoli nové oční nebo systémové příznaky, které se objevily od poslední návštěvy, a vyhledejte všechny související příznaky a zaznamenejte je do formulářů kazuistiky.
6. Zeptejte se pacienta a zaznamenejte všechny nové léky užívané od poslední návštěvy.
7. Pokud je pacient znovu léčen, plán návštěv po léčbě začne znovu návštěvou 3, jak je podrobně popsáno v části 7.3 Návštěva 3.

7.4 Návštěva 5 až Návštěva 12 – Následné návštěvy

Zkoušející nechá pacienta vrátit se do ordinace ve 3měsíčních (plus/minus 2 týdnech) intervalech po provedení poslední léčby Verteporfinem-PDT. Okna návštěv jsou nepřetržitá, ale dvě po sobě jdoucí návštěvy by neměly být naplánovány v rozmezí 2 týdnů od sebe. Při těchto návštěvách vyšetřovatel a pomocný personál:

1. Proveďte kompletní oční vyšetření vč

   1. nejlépe korigovaná zraková ostrost pomocí EDTRS tabulky zrakové ostrosti.
   2. biomikroskopie se štěrbinovou lampou.
   3. vyšetření dilatovaného fundu.
2. Získejte stereo barevné fotografie očního pozadí (zorné pole 30 stupňů) studovaného oka.
3. Získejte angiogram fluoresceinu sodného studovaného oka.
4. Získejte ICGA zkoumaného oka.
5. Zeptejte se pacienta na jakékoli oční nebo systémové příznaky a vyhledejte všechny související příznaky a zaznamenejte je do formulářů kazuistiky.
6. Zeptejte se pacienta a zaznamenejte všechny užívané léky.
7. Na základě očního vyšetření a ICGA musí zkoušející rozhodnout, zda je třeba léčit nové nebo dříve léčené cévy CNV.
8. Podle potřeby proveďte jakoukoli další nebo souběžnou léčbu.
9. Při závěrečné návštěvě (přibližně 24 měsíců po vstupu do studie) bude pacient ze studie ukončen.