Terapia fotodinámica con verteporfina para el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica (CSC)

7.1 Visita 1 - Visita de selección

La primera visita del paciente tiene el propósito de evaluar al paciente para el estudio. Esta visita debe ocurrir dentro de 1 semana antes de la visita de tratamiento. En esta visita, el investigador y el personal de apoyo:

1. Determinar si el paciente es elegible para la inscripción en el estudio, explicar el estudio al paciente y obtener un consentimiento informado del paciente. El formulario debe ser presenciado y documentado obteniendo la firma del paciente en esta visita.
2. Solo se puede inscribir un ojo del paciente en el estudio. Para los pacientes con lesiones en ambos ojos, el investigador puede inscribir el ojo que considere más elegible o apto para el tratamiento.
3. Registre los datos demográficos del paciente, el historial médico completo y la información de contacto en el formulario de visita inicial.

4. Realice un examen ocular completo que incluya:

   i. agudeza visual. ii. biomicroscopía con lámpara de hendidura. iii. Examen de fondo de ojo dilatado.

5. Obtenga fotografías de fondo de ojo en color estéreo (campo de visión de 30 grados) del ojo de estudio.
6. Obtenga un angiograma con fluoresceína sódica del ojo del estudio a través del sistema de imágenes digitales.
7. Obtener ICGA del ojo de estudio. NOTA: Si un paciente presenta alguna enfermedad aguda durante la selección y el día de la administración del tratamiento, su ingreso al estudio se pospone hasta que se resuelva la enfermedad aguda.

7.2 Visita 2 - Visita de tratamiento (día cero)

En esta visita, al paciente se le asigna un perfil de administración de energía láser Verteporfin-PDT de acuerdo con el esquema detallado en la Sección 5.1 anterior. El investigador y el personal de apoyo:

1. Realice un examen de la vista que incluya la agudeza visual mejor corregida utilizando el cuadro visual EDTRS.
2. Es posible que sea necesario repetir los angiogramas si los angiogramas anteriores se realizaron hace más de 72 horas.
3. Realice el tratamiento con verteporfina-TFD. NOTA: Si un paciente presenta alguna enfermedad aguda durante la selección y el día de la administración del tratamiento, su ingreso al estudio se pospone hasta que se resuelva la enfermedad aguda.

7.3 Visita 3 y 4: primera visita de seguimiento posterior al tratamiento

El investigador hará que el paciente regrese al consultorio después de 2 semanas (Visita 3) y 6 semanas (Visita 4) después de realizar el tratamiento con Verteporfin-TFD. En esta visita, el investigador y el personal de apoyo:

1. Realice un examen ocular completo que incluya

   1. mejor agudeza visual corregida utilizando la tabla de agudeza visual EDTRS.
   2. biomicroscopía con lámpara de hendidura.
   3. Examen de fondo de ojo dilatado.
2. Obtenga fotografías de fondo de ojo en color estéreo (campo de visión de 30 grados) del ojo de estudio.
3. Obtenga un angiograma con fluoresceína sódica del ojo del estudio a través del sistema de imágenes digitales.
4. Obtener ICGA del ojo de estudio.
5. Pregúntele al paciente sobre cualquier síntoma ocular o sistémico nuevo que haya desarrollado desde la última visita, y busque cualquier signo asociado y registre ambos en los formularios de informe de casos.
6. Pregúntele al paciente y registre cualquier medicamento nuevo que esté usando desde la última visita.
7. Si se vuelve a tratar al paciente, el programa de visitas posteriores al tratamiento comenzará de nuevo en la visita 3, como se detalla en la Sección 7.3, Visita 3.

7.4 Visita 5 a Visita 12 - Visitas de seguimiento

El investigador hará que el paciente regrese al consultorio en intervalos de 3 meses (más/menos 2 semanas) después de realizar el último tratamiento con Verteporfin-TFD. Las ventanas de visita son continuas, pero no se deben programar dos visitas consecutivas con 2 semanas de diferencia. En estas visitas, el investigador y el personal de apoyo:

1. Realice un examen ocular completo que incluya

   1. mejor agudeza visual corregida utilizando la tabla de agudeza visual EDTRS.
   2. Biomicroscopía con lámpara de hendidura.
   3. Examen de fondo de ojo dilatado.
2. Obtenga fotografías de fondo de ojo en color estéreo (campo de visión de 30 grados) del ojo de estudio.
3. Obtenga un angiograma con fluoresceína sódica del ojo del estudio.
4. Obtener ICGA del ojo de estudio.
5. Pregunte al paciente sobre cualquier síntoma ocular o sistémico, y busque cualquier signo asociado y registre ambos en los formularios de informe de casos.
6. Pregúntele al paciente y registre cualquier medicamento que esté usando.
7. Basándose en el examen ocular y la ICGA, el investigador debe decidir si es necesario tratar algún vaso de la NVC nuevo o previamente tratado.
8. Realizar cualquier tratamiento adicional o concomitante según se requiera.
9. En la visita final (aproximadamente 24 meses después de la entrada en el estudio), se dará de baja al paciente del estudio.