Terapia fotodynamiczna z użyciem werteporfiny w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSC)

7.1 Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa

Pierwsza wizyta pacjenta ma na celu skrining pacjenta do badania. Wizyta ta musi odbyć się w ciągu 1 tygodnia przed wizytą zabiegową. Podczas tej wizyty badacz i personel pomocniczy:

1. Należy ustalić, czy pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, wyjaśnić pacjentowi przebieg badania i uzyskać od pacjenta świadomą zgodę. Formularz powinien być poświadczony i udokumentowany poprzez uzyskanie podpisu pacjenta podczas tej wizyty.
2. Do badania można włączyć tylko jedno oko pacjenta. W przypadku pacjentów ze zmianami w obu oczach badacz może zarejestrować oko, które uzna za najbardziej kwalifikujące się lub nadające się do leczenia.
3. Zapisz dane demograficzne pacjenta, pełną historię medyczną i dane kontaktowe w formularzu pierwszej wizyty.

4. Wykonaj pełne badanie okulistyczne, w tym:

   ja. ostrość widzenia. II. biomikroskopia w lampie szczelinowej. iii. badanie rozszerzonego dna oka.

5. Uzyskać kolorowe zdjęcia dna oka w stereo (30-stopniowe pole widzenia) badanego oka.
6. Uzyskać angiogram fluoresceiny sodowej badanego oka za pomocą cyfrowego systemu obrazowania.
7. Uzyskaj ICGA badanego oka. UWAGA: Jeśli pacjent zgłosi się z jakąkolwiek ostrą chorobą podczas badania przesiewowego iw dniu podania leczenia, jego włączenie do badania jest odroczone do czasu ustąpienia ostrej choroby.

7.2 Wizyta 2 - Wizyta lecznicza (Dzień Zero)

Podczas tej wizyty pacjentowi przypisuje się profil dostarczania energii lasera Verteporfin-PDT zgodnie ze schematem opisanym w części 5.1 powyżej. Badacz i personel pomocniczy będą:

1. Wykonaj badanie wzroku, w tym najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, korzystając z karty wizualnej EDTRS.
2. Może być konieczne powtórzenie angiogramów, jeśli poprzednie angiogramy wykonano ponad 72 godziny temu.
3. Wykonaj leczenie werteporfiną-PDT. UWAGA: Jeśli pacjent zgłosi się z jakąkolwiek ostrą chorobą podczas badania przesiewowego iw dniu podania leczenia, jego włączenie do badania jest odroczone do czasu ustąpienia ostrej choroby.

7.3 Wizyta 3 i 4 - Pierwsza wizyta kontrolna po leczeniu

Badacz poprosi pacjenta o powrót do gabinetu po 2 tygodniach (Wizyta 3) i 6 tygodniach (Wizyta 4) po wykonaniu leczenia werteporfiną-PDT. Podczas tej wizyty badacz i personel pomocniczy:

1. Wykonaj pełne badanie okulistyczne, w tym

   1. najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu ostrości wzroku EDTRS.
   2. biomikroskopia w lampie szczelinowej.
   3. badanie rozszerzonego dna oka.
2. Uzyskać kolorowe zdjęcia dna oka w stereo (30-stopniowe pole widzenia) badanego oka.
3. Uzyskać angiogram fluoresceiny sodowej badanego oka za pomocą cyfrowego systemu obrazowania.
4. Uzyskaj ICGA badanego oka.
5. Zapytaj pacjenta o wszelkie nowe objawy oczne lub ogólnoustrojowe, które pojawiły się od ostatniej wizyty, poszukaj wszelkich powiązanych objawów i odnotuj je w formularzach opisów przypadków.
6. Zapytaj pacjenta i odnotuj wszelkie nowe leki stosowane od ostatniej wizyty.
7. Jeśli pacjent jest ponownie leczony, harmonogram wizyt po leczeniu rozpocznie się ponownie od wizyty 3, jak opisano w części 7.3 Wizyta 3.

7.4 Wizyta od 5 do 12 - Wizyty kontrolne

Badacz zleci pacjentowi powrót do gabinetu w odstępach 3-miesięcznych (plus/minus 2 tygodnie) po wykonaniu ostatniego leczenia werteporfiną-PDT. Okna wizyt są ciągłe, ale nie należy planować dwóch kolejnych wizyt w odstępie 2 tygodni. Podczas tych wizyt badacz i personel pomocniczy:

1. Wykonaj pełne badanie okulistyczne, w tym

   1. najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu ostrości wzroku EDTRS.
   2. biomikroskopia w lampie szczelinowej.
   3. badanie rozszerzonego dna oka.
2. Uzyskać kolorowe zdjęcia dna oka w stereo (30-stopniowe pole widzenia) badanego oka.
3. Uzyskać angiogram fluoresceiny sodowej badanego oka.
4. Uzyskaj ICGA badanego oka.
5. Zapytaj pacjenta o wszelkie objawy oczne lub ogólnoustrojowe, poszukaj wszelkich powiązanych objawów i odnotuj je w formularzach opisów przypadków.
6. Zapytaj pacjenta i zanotuj stosowane leki.
7. Na podstawie badania okulistycznego i ICGA badacz musi zdecydować, czy jakiekolwiek nowe lub wcześniej leczone naczynia CNV wymagają leczenia.
8. W razie potrzeby wykonaj dodatkowe lub towarzyszące leczenie.
9. Podczas wizyty końcowej (około 24 miesiące po włączeniu do badania) pacjent zostanie usunięty z badania.