Fotodynamische therapie met behulp van verteporfin voor de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie (CSC)

7.1 Bezoek 1 - Onderzoeksbezoek

Het eerste bezoek van de patiënt is bedoeld om de patiënt te screenen voor het onderzoek. Dit bezoek dient plaats te vinden binnen 1 week voorafgaand aan het behandelbezoek. Bij dit bezoek zullen de onderzoeker en het ondersteunend personeel:

1. Bepaal of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, leg het onderzoek uit aan de patiënt en verkrijg een geïnformeerde toestemming van de patiënt. Het formulier moet worden bijgewoond en gedocumenteerd door de handtekening van de patiënt tijdens dit bezoek te verkrijgen.
2. Er kan slechts één oog van de patiënt in het onderzoek worden opgenomen. Voor patiënten met laesies in beide ogen kan de onderzoeker het oog inschrijven dat volgens hem het meest geschikt of geschikt is voor behandeling.
3. Noteer demografische gegevens van de patiënt, volledige medische geschiedenis en contactgegevens op het eerste bezoekformulier.

4. Voer een volledig oogonderzoek uit, inclusief:

   i. gezichtsscherpte. ii. spleetlamp biomicroscopie. iii. verwijd fundus onderzoek.

5. Maak fundusfoto's in stereokleur (gezichtsveld van 30 graden) van het onderzoeksoog.
6. Verkrijg natriumfluoresceïne-angiogram van het onderzoeksoog via een digitaal beeldvormingssysteem.
7. Verkrijg ICGA van het onderzoeksoog. OPMERKING: Als een patiënt een acute ziekte vertoont tijdens de screening en op de dag van toediening van de behandeling, wordt zijn deelname aan het onderzoek uitgesteld totdat de acute ziekte is verdwenen.

7.2 Bezoek 2 - Behandelbezoek (dag nul)

Bij dit bezoek krijgt de patiënt een Verteporfin-PDT-laserenergieafgifteprofiel toegewezen volgens het schema beschreven in Sectie 5.1 hierboven. De onderzoeker en het ondersteunend personeel zullen:

1. Voer een oogonderzoek uit inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de EDTRS-visuele grafiek.
2. De angiogrammen moeten mogelijk worden herhaald als de vorige angiogrammen meer dan 72 uur geleden zijn gemaakt.
3. Voer een behandeling met Verteporfin-PDT uit. OPMERKING: Als een patiënt zich presenteert met een acute ziekte tijdens de screening en de dag van toediening van de behandeling, wordt zijn deelname aan het onderzoek uitgesteld totdat de acute ziekte is verdwenen.

7.3 Bezoek 3 & 4 - Eerste controlebezoek na de behandeling

De onderzoeker laat de patiënt 2 weken (bezoek 3) en 6 weken (bezoek 4) na het uitvoeren van de behandeling met Verteporfin-PDT terugkeren naar het kantoor. Bij dit bezoek zullen de onderzoeker en het ondersteunend personeel:

1. Voer een volledig oogonderzoek uit inclusief

   1. best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de EDTRS-kaart voor gezichtsscherpte.
   2. spleetlamp biomicroscopie.
   3. verwijd fundus onderzoek.
2. Maak fundusfoto's in stereokleur (gezichtsveld van 30 graden) van het onderzoeksoog.
3. Verkrijg natriumfluoresceïne-angiogram van het onderzoeksoog via een digitaal beeldvormingssysteem.
4. Verkrijg ICGA van het onderzoeksoog.
5. Vraag de patiënt naar eventuele nieuwe oculaire of systemische symptomen die zich sinds het laatste bezoek hebben ontwikkeld, en zoek naar eventuele bijbehorende symptomen en noteer beide op de casusrapportformulieren.
6. Vraag de patiënt en noteer nieuwe medicijnen die sinds het laatste bezoek zijn gebruikt.
7. Als de patiënt opnieuw wordt behandeld, begint het bezoekschema na de behandeling opnieuw bij bezoek 3, zoals beschreven in paragraaf 7.3 Bezoek 3.

7.4 Bezoek 5 tot en met Bezoek 12 - Vervolgbezoeken

De onderzoeker laat de patiënt met tussenpozen van 3 maanden (plus/min 2 weken) terugkeren naar het kantoor na het uitvoeren van de laatste behandeling met Verteporfin-PDT. De bezoekvensters zijn doorlopend, maar twee opeenvolgende bezoeken mogen niet binnen 2 weken na elkaar worden gepland. Tijdens deze bezoeken zullen de onderzoeker en het ondersteunend personeel:

1. Voer een volledig oogonderzoek uit inclusief

   1. best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de EDTRS-kaart voor gezichtsscherpte.
   2. spleetlamp biomicroscopie.
   3. verwijd fundus onderzoek.
2. Maak fundusfoto's in stereokleur (gezichtsveld van 30 graden) van het onderzoeksoog.
3. Verkrijg natriumfluoresceïne-angiogram van het onderzoeksoog.
4. Verkrijg ICGA van het onderzoeksoog.
5. Vraag de patiënt naar eventuele oculaire of systemische symptomen en zoek naar eventuele bijbehorende symptomen en noteer beide op de casusrapportformulieren.
6. Vraag de patiënt en noteer eventuele medicijnen die worden gebruikt.
7. Op basis van het oogonderzoek en de ICGA moet de onderzoeker beslissen of nieuwe of eerder behandelde CNV-vaten behandeld moeten worden.
8. Voer indien nodig aanvullende of gelijktijdige behandelingen uit.
9. Bij het laatste bezoek (ongeveer 24 maanden na deelname aan het onderzoek) wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd.