Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с использованием вертепорфина для лечения хронической центральной серозной хориоретинопатии (ЦХХ)

27 сентября 2007 г. обновлено: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Центральная серозная хориоидальная (ЦХХ) ретинопатия представляет собой заболевание желтого пятна, характеризующееся экссудацией жидкости под сетчатку, локализованной к заднему полюсу, а также потерей зрения. Этиология неизвестна, но, согласно исследованиям, это состояние чаще встречается у молодых мужчин и связано с типом личности А. Клинически ЦСК характеризуется серозной отслойкой сетчатки и зоной просачивания в субретинальное пространство. Стандартом лечения острого РСК является наблюдение сроком до 3 мес. При отсутствии полного разрешения отслойки сетчатки к 3 мес показана фокальная лазеркоагуляция зоны подтекания. Это лечение обычно эффективно для остановки подтекания жидкости под сетчатку и устранения отслоения. Тем не менее, лазерная фотокоагуляция неэффективна при лечении хронического CSC, потому что существует не одна легко идентифицируемая точка утечки, а скорее диффузное заболевание RPE, что делает лазерное лечение неэффективным. Цель этого медицинского исследования - оценить терапию Вертепорфином как подход, который может принести пользу пациентам с CSC, основанный на наблюдениях за пациентами с экссудативным типом AMD, получавшими фотодинамическую терапию с использованием Verteporfin.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

7.1 Визит 1 - визит для скрининга

Первый визит пациента проводится с целью отбора пациента для исследования. Этот визит должен состояться в течение 1 недели до лечебного визита. Во время этого визита исследователь и вспомогательный персонал:

  1. Определите, подходит ли пациент для включения в исследование, объясните пациенту суть исследования и получите от него информированное согласие. Форма должна быть засвидетельствована и задокументирована путем получения подписи пациента во время этого визита.
  2. В исследование может быть включен только один глаз пациента. Для пациентов с поражением обоих глаз исследователь может зарегистрировать глаз, который он считает наиболее подходящим или поддающимся лечению.
  3. Запишите демографические данные пациента, полную историю болезни и контактную информацию в форме первоначального визита.

  4. Проведите полное обследование глаз, включая:

    я. Острота зрения. II. биомикроскопия на щелевой лампе. III. расширенное исследование глазного дна.

  5. Получите цветные стереофотографии глазного дна (поле зрения 30 градусов) исследуемого глаза.
  6. Получите ангиограмму флуоресцеина натрия исследуемого глаза с помощью цифровой системы обработки изображений.
  7. Получите ICGA исследуемого глаза. ПРИМЕЧАНИЕ. Если у пациента возникает какое-либо острое заболевание во время скрининга и в день назначения лечения, его участие в исследовании откладывается до разрешения острого заболевания.

7.2 Визит 2 – лечебный визит (нулевой день)

Во время этого визита пациенту назначается профиль доставки лазерной энергии Вертепорфин-ФДТ в соответствии со схемой, подробно описанной в Разделе 5.1 выше. Следователь и вспомогательный персонал:

  1. Выполните обследование глаз, включая максимально корригированную остроту зрения, используя визуальную таблицу EDTRS.
  2. Ангиограммы могут потребоваться повторить, если предыдущие ангиограммы были сделаны более 72 часов назад.
  3. Выполните лечение Verteporfin-PDT. ПРИМЕЧАНИЕ. Если у пациента возникает какое-либо острое заболевание во время скрининга и в день назначения лечения, его участие в исследовании откладывается до разрешения острого заболевания.

7.3 Визиты 3 и 4 – первый контрольный визит после лечения

Исследователь попросит пациента вернуться в кабинет через 2 недели (посещение 3) и 6 недель (посещение 4) после проведения лечения Вертепорфин-ФДТ. Во время этого визита исследователь и вспомогательный персонал:

  1. Проведите полное обследование глаз, включая

    1. наилучшая корригированная острота зрения с использованием таблицы остроты зрения EDTRS.
    2. биомикроскопия на щелевой лампе.
    3. расширенное исследование глазного дна.
  2. Получите цветные стереофотографии глазного дна (поле зрения 30 градусов) исследуемого глаза.
  3. Получите ангиограмму флуоресцеина натрия исследуемого глаза с помощью цифровой системы обработки изображений.
  4. Получите ICGA исследуемого глаза.
  5. Спросите пациента о любых новых глазных или системных симптомах, развившихся со времени последнего визита, и найдите любые сопутствующие признаки и запишите их в формах истории болезни.
  6. Спросите пациента и запишите все новые лекарства, используемые с момента последнего визита.
  7. Если пациент проходит повторное лечение, то график посещений после лечения начнется снова с визита 3, как подробно описано в Разделе 7.3. Посещение 3.

7.4 Визиты с 5 по 12 – последующие визиты

Исследователь будет возвращать пациента в офис через 3 месяца (плюс/минус 2 недели) после проведения последнего лечения Вертепорфин-ФДТ. Окна посещений непрерывны, но два последовательных посещения не должны планироваться с промежутком в 2 недели друг от друга. Во время этих посещений исследователь и вспомогательный персонал:

  1. Проведите полное обследование глаз, включая

    1. наилучшая корригированная острота зрения с использованием таблицы остроты зрения EDTRS.
    2. биомикроскопия на щелевой лампе.
    3. расширенное исследование глазного дна.
  2. Получите цветные стереофотографии глазного дна (поле зрения 30 градусов) исследуемого глаза.
  3. Получите натриевую флуоресцеиновую ангиограмму исследуемого глаза.
  4. Получите ICGA исследуемого глаза.
  5. Спросите пациента о каких-либо глазных или системных симптомах, ищите любые сопутствующие признаки и записывайте их в формы истории болезни.
  6. Спросите пациента и запишите все используемые лекарства.
  7. На основании осмотра глаз и ICGA исследователь должен решить, нужно ли лечить какие-либо новые или ранее леченные сосуды CNV.
  8. Выполните любое дополнительное или сопутствующее лечение по мере необходимости.
  9. При последнем посещении (примерно через 24 месяца после включения в исследование) пациент будет исключен из исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Признаки хронической центральной серозной хориоретинопатии и клинические/ангиографические данные, типичные для заболевания продолжительностью более 6 месяцев. Хроническая центральная серозная хориоретинопатия может быть определена на основании двух факторов: а) персистенция отслойки более 6 месяцев и б) хронические рецидивирующие острые отслойки с распространенной декомпенсацией пигментного эпителия сетчатки.
  2. VA 20/40 и 20/320 Study Eye на таблице остроты зрения ETDRS.
  3. VA 20/800 или лучше Fellow Eye в таблице остроты зрения ETDRS.

Критерий исключения:

  1. Пациент с разрывами пигментного эпителия сетчатки.
  2. Пациент со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
  3. Пациенты, перенесшие внутриглазную хирургию в течение последних 2 месяцев или капсулотомию в течение последнего месяца в исследуемом глазу.
  4. Пациент, участвующий в любом другом исследовании исследуемого препарата.
  5. Невозможность получить фотографии для документирования ХНВ (включая трудности с венозным доступом).
  6. Пациент со значительным заболеванием печени или уремией.
  7. Пациент с известной побочной реакцией на индоцианин зеленый или йод.
  8. Пациентка беременна или кормит грудью
  9. Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее изменение VA (ETDRS) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
исследовать потенциал фотодинамической терапии с использованием вертепорпина при хронической центральной серозной хориоретинопатии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее изменение VA(ETDRS), OCT, FA от исходного уровня до 24 мес.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDT for CSC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться