Fotodynamisk terapi ved bruk av verteporfin for behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati (CSC)

7.1 Besøk 1 - Screeningbesøk

Det første besøket av pasienten er med det formål å screene pasienten for studien. Dette besøket må skje innen 1 uke før behandlingsbesøket. Ved dette besøket vil etterforskeren og støttepersonalet:

1. Finn ut om pasienten er kvalifisert for å delta i studien, forklar studien for pasienten og innhent et informert samtykke fra pasienten. Skjemaet bør bevitnes og dokumenteres ved å innhente pasientens underskrift ved dette besøket.
2. Bare ett øye av pasienten kan registreres i studien. For pasienter med lesjoner i begge øyne, kan etterforskeren registrere øyet de anser som mest kvalifisert eller mottagelig for behandling.
3. Registrer pasientdemografi, fullstendig sykehistorie og kontaktinformasjon på det første besøksskjemaet.

4. Utfør en fullstendig øyeundersøkelse inkludert:

   Jeg. synsskarphet. ii. spaltelampe biomikroskopi. iii. utvidet fundusundersøkelse.

5. Skaff stereo farge fundusfotografier (30 graders synsfelt) av studieøyet.
6. Skaff natriumfluorescein-angiogram av studieøyet via digitalt bildesystem.
7. Skaff ICGA av studieøyet. MERK: Hvis en pasient får akutt sykdom under screening og behandlingsdagen, utsettes hans deltagelse i studien til den akutte sykdommen forsvinner.

7.2 Besøk 2 - Behandlingsbesøk (dag null)

Ved dette besøket blir pasienten tildelt en Verteporfin-PDT-laserenergileveringsprofil i henhold til skjemaet beskrevet i avsnitt 5.1 ovenfor. Etterforskeren og støttepersonalet vil:

1. Utfør en øyeundersøkelse inkludert best korrigert synsskarphet ved å bruke EDTRS-synskartet.
2. Angiogrammene må kanskje gjentas hvis de forrige angiogrammene ble utført for mer enn 72 timer siden.
3. Utfør Verteporfin-PDT-behandling. MERK: Hvis en pasient får akutt sykdom under screening og behandlingsdagen, utsettes hans deltagelse i studien til den akutte sykdommen er over.

7.3 Besøk 3 og 4 - Første oppfølgingsbesøk etter behandling

Utforskeren vil få pasienten tilbake til kontoret etter 2 uker (besøk 3) og 6 uker (besøk 4) etter å ha utført Verteporfin-PDT-behandlingen. Ved dette besøket vil etterforskeren og støttepersonalet:

1. Utfør en fullstendig øyeundersøkelse inkludert

   1. best korrigert synsskarphet ved hjelp av EDTRS synsskarphet.
   2. spaltelampe biomikroskopi.
   3. utvidet fundusundersøkelse.
2. Skaff stereo farge fundusfotografier (30 graders synsfelt) av studieøyet.
3. Skaff natriumfluorescein-angiogram av studieøyet via digitalt bildesystem.
4. Skaff ICGA av studieøyet.
5. Spør pasienten om eventuelle nye okulære eller systemiske symptomer som har utviklet seg siden siste besøk, og se etter eventuelle tilhørende tegn og noter begge på saksrapportskjemaene.
6. Spør pasienten og noter eventuelle nye medisiner som er brukt siden siste besøk.
7. Hvis pasienten behandles på nytt, vil besøksplanen etter behandling starte på nytt ved besøk 3 som beskrevet i avsnitt 7.3 besøk 3.

7.4 Besøk 5 til og med besøk 12 - Oppfølgingsbesøk

Utforskeren vil få pasienten tilbake til kontoret med 3 måneders (pluss/minus 2 uker) intervaller etter å ha utført den siste Verteporfin-PDT-behandlingen. Besøksvinduene er kontinuerlige, men to påfølgende besøk bør ikke planlegges innen 2 uker etter hverandre. Ved disse besøkene vil etterforskeren og støttepersonellet:

1. Utfør en fullstendig øyeundersøkelse inkludert

   1. best korrigert synsskarphet ved hjelp av EDTRS synsskarphet.
   2. spaltelampe biomikroskopi.
   3. utvidet fundusundersøkelse.
2. Skaff stereo farge fundusfotografier (30 graders synsfelt) av studieøyet.
3. Skaff natriumfluorescein-angiogram av studieøyet.
4. Skaff ICGA av studieøyet.
5. Spør pasienten om eventuelle okulære eller systemiske symptomer, og se etter eventuelle tilhørende tegn og noter begge på saksrapportskjemaene.
6. Spør pasienten og noter eventuelle medisiner som brukes.
7. Basert på øyeundersøkelsen og ICGA må etterforskeren avgjøre om eventuelle nye eller tidligere behandlede CNV-kar må behandles.
8. Utfør eventuell tilleggsbehandling eller samtidig behandling etter behov.
9. Ved det siste besøket (ca. 24 måneder etter inntreden i studien) vil pasienten bli avsluttet fra studien.