Photodynamische Therapie mit Verteporfin zur Behandlung der chronischen zentralen serösen Chorioretinopathie (CSC)

7.1 Besuch 1 – Screening-Besuch

Der erste Besuch des Patienten dient dem Screening des Patienten für die Studie. Dieser Besuch muss innerhalb von 1 Woche vor dem Behandlungsbesuch stattfinden. Bei diesem Besuch werden der Ermittler und das unterstützende Personal:

1. Bestimmen Sie, ob der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt, erklären Sie dem Patienten die Studie und holen Sie eine Einverständniserklärung des Patienten ein. Das Formular sollte bezeugt und dokumentiert werden, indem die Unterschrift des Patienten bei diesem Besuch eingeholt wird.
2. Es kann nur ein Auge des Patienten in die Studie aufgenommen werden. Bei Patienten mit Läsionen in beiden Augen kann der Prüfarzt das Auge aufnehmen, das er für die Behandlung am geeignetsten oder geeignetsten hält.
3. Erfassen Sie die demografischen Daten des Patienten, die vollständige Krankengeschichte und Kontaktinformationen auf dem Erstbesuchsformular.

4. Führen Sie eine vollständige Augenuntersuchung durch, einschließlich:

   ich. Sehschärfe. ii. Spaltlampen-Biomikroskopie. iii. Untersuchung des erweiterten Fundus.

5. Erhalten Sie Stereo-Fundus-Farbfotografien (30-Grad-Sichtfeld) des Studienauges.
6. Erhalten Sie ein Natrium-Fluorescein-Angiogramm des Studienauges über ein digitales Bildgebungssystem.
7. Erhalten Sie ICGA des Studienauges. HINWEIS: Wenn ein Patient während des Screenings und am Tag der Behandlung mit einer akuten Krankheit vorstellig wird, wird sein Eintritt in die Studie verschoben, bis die akute Krankheit abgeklungen ist.

7.2 Besuch 2 – Behandlungsbesuch (Tag Null)

Bei diesem Besuch wird dem Patienten ein Verteporfin-PDT-Laserenergieabgabeprofil gemäß dem in Abschnitt 5.1 oben beschriebenen Schema zugewiesen. Der Ermittler und das unterstützende Personal werden:

1. Führen Sie eine Augenuntersuchung einschließlich der bestkorrigierten Sehschärfe mit der EDTRS-Sichttafel durch.
2. Die Angiogramme müssen möglicherweise wiederholt werden, wenn die vorherigen Angiogramme vor mehr als 72 Stunden durchgeführt wurden.
3. Führen Sie eine Verteporfin-PDT-Behandlung durch. HINWEIS: Wenn ein Patient während des Screenings und am Tag der Behandlung mit einer akuten Krankheit vorstellig wird, wird sein Eintritt in die Studie verschoben, bis die akute Krankheit abgeklungen ist.

7.3 Besuch 3 & 4 – Erster Folgebesuch nach der Behandlung

Der Prüfarzt lässt den Patienten nach 2 Wochen (Besuch 3) und 6 Wochen (Besuch 4) nach Durchführung der Verteporfin-PDT-Behandlung in die Praxis zurückkehren. Bei diesem Besuch werden der Ermittler und das unterstützende Personal:

1. Führen Sie eine vollständige Augenuntersuchung durch, einschließlich

   1. bestkorrigierte Sehschärfe unter Verwendung der EDTRS-Sehschärfetabelle.
   2. Spaltlampen-Biomikroskopie.
   3. Untersuchung des erweiterten Fundus.
2. Erhalten Sie Stereo-Fundus-Farbfotografien (30-Grad-Sichtfeld) des Studienauges.
3. Erhalten Sie ein Natrium-Fluorescein-Angiogramm des Studienauges über ein digitales Bildgebungssystem.
4. Erhalten Sie ICGA des Studienauges.
5. Fragen Sie den Patienten nach allen neuen Augen- oder systemischen Symptomen, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind, suchen Sie nach damit verbundenen Anzeichen und tragen Sie beides in die Fallberichtsformulare ein.
6. Fragen Sie den Patienten und notieren Sie alle neuen Medikamente, die seit dem letzten Besuch eingenommen wurden.
7. Wenn der Patient erneut behandelt wird, beginnt der Besuchsplan nach der Behandlung erneut bei Besuch 3, wie in Abschnitt 7.3 Besuch 3 beschrieben.

7.4 Besuch 5 bis Besuch 12 – Folgebesuche

Der Prüfarzt lässt den Patienten in Abständen von 3 Monaten (plus/minus 2 Wochen) nach Durchführung der letzten Verteporfin-PDT-Behandlung in die Praxis zurückkehren. Die Besuchsfenster sind fortlaufend, aber zwei aufeinanderfolgende Besuche sollten nicht innerhalb von 2 Wochen geplant werden. Bei diesen Besuchen werden der Ermittler und das unterstützende Personal:

1. Führen Sie eine vollständige Augenuntersuchung durch, einschließlich

   1. bestkorrigierte Sehschärfe unter Verwendung der EDTRS-Sehschärfetabelle.
   2. Spaltlampen-Biomikroskopie.
   3. Untersuchung des erweiterten Fundus.
2. Erhalten Sie Stereo-Fundus-Farbfotografien (30-Grad-Sichtfeld) des Studienauges.
3. Erhalten Sie ein Natrium-Fluorescein-Angiogramm des Studienauges.
4. Erhalten Sie ICGA des Studienauges.
5. Fragen Sie den Patienten nach Augen- oder systemischen Symptomen und suchen Sie nach damit verbundenen Anzeichen und tragen Sie beides in die Fallberichtsformulare ein.
6. Fragen Sie den Patienten und dokumentieren Sie alle verwendeten Medikamente.
7. Basierend auf der Augenuntersuchung und dem ICGA muss der Prüfarzt entscheiden, ob neue oder zuvor behandelte CNV-Gefäße behandelt werden müssen.
8. Führen Sie nach Bedarf zusätzliche oder begleitende Behandlungen durch.
9. Beim letzten Besuch (ca. 24 Monate nach Eintritt in die Studie) wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.