Fotodynamisk terapi med Verteporfin för behandling av kronisk central serös korioretinopati (CSC)

7.1 Besök 1 - Screeningbesök

Det första besöket av patienten är i syfte att screena patienten för studien. Detta besök måste ske inom 1 vecka före behandlingsbesöket. Vid detta besök kommer utredaren och stödpersonalen:

1. Bestäm om patienten är berättigad att delta i studien, förklara studien för patienten och få ett informerat samtycke från patienten. Blanketten ska bevittnas och dokumenteras genom att patientens underskrift erhålls vid detta besök.
2. Endast ett öga hos patienten kan inkluderas i studien. För patienter med lesioner i båda ögonen kan utredaren registrera det öga som de anser är mest lämpligt eller lämpligt för behandling.
3. Registrera patientdemografi, fullständig medicinsk historia och kontaktinformation på det första besöksformuläret.

4. Utför en fullständig synundersökning inklusive:

   i. synskärpa. ii. spaltlampa biomikroskopi. iii. undersökning av dilaterad ögonbotten.

5. Skaffa ögonbottenfotografier i stereo (30 graders synfält) av studieögat.
6. Skaffa natriumfluorescein-angiogram av studieögat via digitalt bildsystem.
7. Skaffa ICGA för studieögat. OBS: Om en patient uppvisar någon akut sjukdom under screening och dagen för behandlingsadministration, skjuts hans inträde i studien upp tills den akuta sjukdomen försvinner.

7.2 Besök 2 – Behandlingsbesök (dag noll)

Vid detta besök tilldelas patienten en Verteporfin-PDT-laserenergileveransprofil enligt schemat som beskrivs i avsnitt 5.1 ovan. Utredaren och stödpersonalen kommer att:

1. Utför en synundersökning inklusive bäst korrigerad synskärpa med hjälp av EDTRS-syndiagrammet.
2. Angiogrammen kan behöva upprepas om de föregående angiogrammen gjordes för mer än 72 timmar sedan.
3. Utför Verteporfin-PDT-behandling. OBS: Om en patient uppvisar någon akut sjukdom under screening och dagen för behandlingsadministration, skjuts hans inträde i studien upp tills den akuta sjukdomen försvinner.

7.3 Besök 3 & 4 - Första uppföljningsbesöket efter behandlingen

Utredaren kommer att låta patienten återvända till kontoret efter 2 veckor (besök 3) och 6 veckor (besök 4) efter att ha utfört Verteporfin-PDT-behandlingen. Vid detta besök kommer utredaren och stödpersonalen:

1. Utför en fullständig synundersökning inklusive

   1. bäst korrigerad synskärpa med hjälp av EDTRS synskärpa.
   2. spaltlampa biomikroskopi.
   3. undersökning av dilaterad ögonbotten.
2. Skaffa ögonbottenfotografier i stereo (30 graders synfält) av studieögat.
3. Skaffa natriumfluorescein-angiogram av studieögat via digitalt bildsystem.
4. Skaffa ICGA för studieögat.
5. Fråga patienten om eventuella nya okulära eller systemiska symtom som utvecklats sedan senaste besöket, och leta efter eventuella associerade tecken och notera båda på fallrapportformulären.
6. Fråga patienten och registrera eventuella nya mediciner som använts sedan det senaste besöket.
7. Om patienten återbehandlas kommer besöksschemat efter behandling att börja igen vid besök 3 enligt beskrivning i avsnitt 7.3 Besök 3.

7.4 Besök 5 till och med besök 12 - Uppföljningsbesök

Utredaren kommer att låta patienten återvända till kontoret med 3 månaders (plus/minus 2 veckor) intervall efter att ha utfört den sista Verteporfin-PDT-behandlingen. Besöksfönstren är kontinuerliga, men två på varandra följande besök bör inte schemaläggas inom 2 veckor efter varandra. Vid dessa besök kommer utredaren och stödpersonalen:

1. Utför en fullständig synundersökning inklusive

   1. bäst korrigerad synskärpa med hjälp av EDTRS synskärpa.
   2. spaltlampa biomikroskopi.
   3. undersökning av dilaterad ögonbotten.
2. Skaffa ögonbottenfotografier i stereo (30 graders synfält) av studieögat.
3. Skaffa natriumfluorescein-angiogram av studieögat.
4. Skaffa ICGA för studieögat.
5. Fråga patienten om eventuella okulära eller systemiska symtom och leta efter eventuella associerade tecken och notera båda på fallrapportformulären.
6. Fråga patienten och registrera eventuella mediciner som används.
7. Baserat på ögonundersökningen och ICGA måste utredaren besluta om några nya eller tidigare behandlade CNV-kärl behöver behandlas.
8. Utför eventuell ytterligare eller samtidig behandling efter behov.
9. Vid det sista besöket (cirka 24 månader efter inträdet i studien) kommer patienten att avslutas från studien.