Fotodynaaminen hoito verteporfiinilla kroonisen sentraalisen seroosin korioretinopatian (CSC) hoitoon

7.1 Vierailu 1 - Seulontakäynti

Potilaan ensimmäinen käynti on potilaan seulonta tutkimusta varten. Tämä käynti tulee tehdä 1 viikon sisällä ennen hoitokäyntiä. Tällä vierailulla tutkija ja tukihenkilöstö:

1. Selvitä, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, selitä potilaalle tutkimus ja hanki potilaalta tietoinen suostumus. Lomake tulee todistaa ja dokumentoida hankkimalla potilaan allekirjoitus tällä käynnillä.
2. Vain yksi potilaan silmä voidaan kirjata tutkimukseen. Potilaille, joilla on vaurioita molemmissa silmissä, tutkija voi rekisteröidä silmän, jonka hän pitää sopivimpana tai hoitokelpoisinta.
3. Tallenna potilaan demografiset tiedot, täydellinen sairaushistoria ja yhteystiedot ensimmäisellä käyntilomakkeella.

4. Suorita täydellinen silmätutkimus, joka sisältää:

   i. näöntarkkuus. ii. rakolampun biomikroskopia. iii. laajentuneen silmänpohjan tutkimus.

5. Ota tutkittavasta silmästä stereovärikuvat silmänpohjasta (30 asteen näkökenttä).
6. Ota tutkittavan silmän natriumfluoreseiiniangiogrammi digitaalisen kuvantamisjärjestelmän avulla.
7. Hanki tutkimussilmän ICGA. HUOMAA: Jos potilaalla esiintyy jokin akuutti sairaus seulonnan ja hoidon antamispäivän aikana, hänen pääsyään tutkimukseen lykätään, kunnes akuutti sairaus paranee.

7.2 Käynti 2 – Hoitokäynti (päivä nolla)

Tällä käynnillä potilaalle määrätään Verteporfin-PDT-laserenergian siirtoprofiili edellä kohdassa 5.1 kuvatun kaavion mukaisesti. Tutkija ja tukihenkilöstö:

1. Suorita silmätutkimus, joka sisältää parhaiten korjatun näöntarkkuuden käyttämällä EDTRS-näkökaaviota.
2. Angiogrammit voidaan joutua toistamaan, jos edelliset angiogrammit tehtiin yli 72 tuntia sitten.
3. Suorita Verteporfin-PDT-hoito. HUOMAA: Jos potilaalla esiintyy jokin akuutti sairaus seulonnan ja hoidon antamispäivän aikana, hänen pääsyään tutkimukseen lykätään, kunnes akuutti sairaus paranee.

7.3 Käynti 3 ja 4 – Ensimmäinen hoidon jälkeinen seurantakäynti

Tutkija palauttaa potilaan toimistoon 2 viikon (käynti 3) ja 6 viikon (käynti 4) kuluttua Verteporfin-PDT-hoidon suorittamisesta. Tällä vierailulla tutkija ja tukihenkilöstö:

1. Suorita täydellinen näöntarkastus, mukaan lukien

   1. Paras korjattu näöntarkkuus EDTRS-näöntarkkuuskaavion avulla.
   2. rakolampun biomikroskopia.
   3. laajentuneen silmänpohjan tutkimus.
2. Ota tutkittavasta silmästä stereovärikuvat silmänpohjasta (30 asteen näkökenttä).
3. Ota tutkittavan silmän natriumfluoreseiiniangiogrammi digitaalisen kuvantamisjärjestelmän avulla.
4. Hanki tutkimussilmän ICGA.
5. Kysy potilaalta kaikista uusista silmä- tai systeemisistä oireista, jotka ovat kehittyneet edellisen käynnin jälkeen, ja etsi niihin liittyvät merkit ja kirjaa molemmat tapausraporttilomakkeisiin.
6. Kysy potilaalta ja kirjaa ylös kaikki uudet lääkkeet, joita on käytetty viimeisen käynnin jälkeen.
7. Jos potilasta hoidetaan uudelleen, hoidon jälkeinen käyntiaikataulu alkaa uudelleen käynnillä 3, kuten kohdassa 7.3 Käynti 3 on kuvattu.

7.4 Vierailu 5 - käynti 12 - seurantakäynnit

Tutkija palauttaa potilaan toimistolle 3 kuukauden (plus/miinus 2 viikon) välein viimeisen Verteporfin-PDT-hoidon jälkeen. Käyntiikkunat ovat jatkuvia, mutta kahta peräkkäistä käyntiä ei pidä ajoittaa kahden viikon päähän toisistaan. Näillä vierailuilla tutkija ja tukihenkilöstö:

1. Suorita täydellinen näöntarkastus, mukaan lukien

   1. Paras korjattu näöntarkkuus EDTRS-näöntarkkuuskaavion avulla.
   2. rakolampun biomikroskopia.
   3. laajentuneen silmänpohjan tutkimus.
2. Ota tutkittavasta silmästä stereovärikuvat silmänpohjasta (30 asteen näkökenttä).
3. Ota tutkittavan silmän natriumfluoreseiiniangiogrammi.
4. Hanki tutkimussilmän ICGA.
5. Kysy potilaalta kaikista silmä- tai systeemisistä oireista, etsi mahdolliset niihin liittyvät merkit ja kirjaa molemmat tapausraporttilomakkeisiin.
6. Kysy potilaalta ja kirjaa ylös kaikki käytetyt lääkkeet.
7. Silmätutkimuksen ja ICGA:n perusteella tutkijan on päätettävä, tarvitseeko uusia tai aiemmin käsiteltyjä CNV-suonia hoitaa.
8. Suorita tarvittaessa lisä- tai samanaikainen hoito.
9. Viimeisellä käynnillä (noin 24 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen) potilas lopetetaan tutkimuksesta.