病変が標準治療の許容基準を満たしていない場合、オープンラベルのアネコルタブ酢酸塩滅菌懸濁液 (15mg) による症状の治療。
2007年5月4日 更新者：Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
病変が標準治療の許容基準を満たしていない患者には、思いやりのある治療法が提供されます。 ビスダイン（光線力学療法）およびレーザー光凝固治療（細い点のレーザー光線からの熱を利用する治療）は、これらの患者が抱える病変の治療に効果的であるとはわかっていません。
アネコルタブ酢酸塩は、加齢黄斑変性症（AMD）患者の網膜下の血管の成長を防ぐために試験されている実験薬です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、逆圧装置を使用して、研究対象の目にアネコルタブ酢酸塩 15 mg のテノン嚢下注射を受けます。
その後、患者は最長 24 か月間追跡調査されます。
患者には研究への参加をさらに24か月間延長するオプションが与えられる。
統計分析には、患者の追跡視力と血管造影データの比較が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病変が標準治療（PDT またはレーザー）の許容基準を満たしていない患者の臨床診断。
- 治療を受けるには18歳以上である必要があります。
- ETDRS視力表の20/30～20/320 Study Eyeの視力。
- ETDRS視力表における視力が20/800以上のフェローアイ。
除外基準:
- 付随する眼の状態により、研究対象の眼の視力が著しく損なわれている患者。
- 過去2か月以内に眼内手術を受けた患者。
- 他の治験薬研究に参加している患者。
- -治験薬の受領前の30日以内に、自分の状態に関連または無関係な治験薬または治療を使用した。
- CNV を記録するための写真を入手できない（静脈アクセスの困難を含む）。
- 重度の肝疾患または尿毒症を患っている患者。
- フルオレセインおよびインドシアニングリーンまたはヨウ素に対する既知の副作用のある患者。
- 患者は、予定された訪問または研究の完了を妨げるような病状の病歴を有する。
- 患者は研究眼に強膜バックルを挿入しました。
- 患者は放射線治療を受けています。
- 患者はアスピリンを除く抗凝固療法を受けている。
- 患者は妊娠中または授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究は、病変が標準治療の許容基準を満たしていない一連の 5 人の患者に対して、アネコルタブ酢酸塩滅菌懸濁液 15mg を思いやりを持って使用することを目的としています。
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから24か月までのVA(ETDRS)、OCT、FAの平均変化
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jason S. Slakter, MD、Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月4日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。