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Tratamento de condições com suspensão estéril de acetato de anecortave aberto ( 15mg.) Onde as lesões não atendem aos critérios aceitáveis ​​para tratamento padrão.

4 de maio de 2007 atualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Um método de tratamento compassivo é oferecido a pacientes onde as lesões não atendem aos critérios aceitáveis ​​para a terapia padrão. Visudyne (Terapia Fotodinâmica) e o tratamento de fotocoagulação a laser (um tratamento que usa calor de um feixe de laser de ponta fina) não se mostraram eficazes no tratamento das lesões desses pacientes.

O acetato de anecortave é um medicamento experimental que está sendo testado para prevenir o crescimento de vasos sanguíneos sob a retina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes receberão uma injeção subtenoniana de 15 mg de acetato de Anecortave no olho do estudo com o uso de um dispositivo de contrapressão. Os pacientes serão acompanhados por até 24 meses. Os pacientes terão a opção de estender sua participação no estudo por mais 24 meses. A análise estatística incluirá a comparação da acuidade visual de acompanhamento do paciente e dos dados angiográficos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de pacientes cujas lesões não atendem aos critérios aceitáveis ​​para tratamento padrão (PDT ou laser).
  2. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais para receber tratamento.
  3. Acuidade visual de 20/30 a 20/320 Study Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
  4. Acuidade visual de 20/800 ou melhor Fellow Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
  2. Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
  3. Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
  4. Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à sua condição dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
  5. Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
  6. Paciente com doença hepática significativa ou uremia.
  7. Paciente com reação adversa conhecida à fluoresceína e indocianina verde ou iodo.
  8. O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
  9. O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo.
  10. O paciente recebeu tratamento de radiação.
  11. O paciente está em terapia anticoagulante, exceto aspirina.
  12. A paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este estudo foi desenvolvido para fornecer o uso compassivo da suspensão estéril de acetato de Anecortave de 15 mg para uma série de cinco pacientes em que as lesões não atendem aos critérios aceitáveis ​​para a terapia padrão.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração média em VA (ETDRS), OCT, FA desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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