- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00211484
Tratamento de condições com suspensão estéril de acetato de anecortave aberto ( 15mg.) Onde as lesões não atendem aos critérios aceitáveis para tratamento padrão.
Um método de tratamento compassivo é oferecido a pacientes onde as lesões não atendem aos critérios aceitáveis para a terapia padrão. Visudyne (Terapia Fotodinâmica) e o tratamento de fotocoagulação a laser (um tratamento que usa calor de um feixe de laser de ponta fina) não se mostraram eficazes no tratamento das lesões desses pacientes.
O acetato de anecortave é um medicamento experimental que está sendo testado para prevenir o crescimento de vasos sanguíneos sob a retina em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pacientes cujas lesões não atendem aos critérios aceitáveis para tratamento padrão (PDT ou laser).
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais para receber tratamento.
- Acuidade visual de 20/30 a 20/320 Study Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
- Acuidade visual de 20/800 ou melhor Fellow Eye no gráfico de acuidade visual ETDRS.
Critério de exclusão:
- Paciente com acuidade visual significativamente comprometida no olho do estudo devido a condições oculares concomitantes.
- Pacientes submetidos a cirurgia intraocular nos últimos 2 meses.
- Paciente participando de qualquer outro estudo experimental de drogas.
- Uso de um medicamento experimental ou tratamento relacionado ou não relacionado à sua condição dentro de 30 dias antes do recebimento da medicação do estudo.
- Incapacidade de obter fotografias para documentar CNV (incluindo dificuldade com acesso venoso).
- Paciente com doença hepática significativa ou uremia.
- Paciente com reação adversa conhecida à fluoresceína e indocianina verde ou iodo.
- O paciente tem um histórico de qualquer condição médica que impeça visitas agendadas ou a conclusão do estudo.
- O paciente teve inserção de fivela escleral no olho do estudo.
- O paciente recebeu tratamento de radiação.
- O paciente está em terapia anticoagulante, exceto aspirina.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo foi desenvolvido para fornecer o uso compassivo da suspensão estéril de acetato de Anecortave de 15 mg para uma série de cinco pacientes em que as lesões não atendem aos critérios aceitáveis para a terapia padrão.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração média em VA (ETDRS), OCT, FA desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Anecortave
Outros números de identificação do estudo
- AA outside standard care
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