Sellaisten tilojen hoito avoimella etiketillä - Anecortave-asetaattisteriilillä suspensiolla (15 mg), joissa leesiot eivät täytä hyväksyttäviä tavanomaisen hoidon vaatimuksia.
perjantai 4. toukokuuta 2007 päivittänyt: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Potilaille, joiden leesiot eivät täytä hyväksyttäviä tavanomaisen hoidon kriteerejä, tarjotaan myötätuntoinen hoitomenetelmä. Visudyne (fotodynaaminen hoito) ja laservalokoagulaatiohoito (hoito, jossa käytetään hienon pisteen lasersäteen lämpöä) eivät ole osoittautuneet tehokkaiksi näiden potilaiden leesioiden hoidossa.
Anecortave-asetaatti on kokeellinen lääke, jota testataan estämään verkkokalvon alla olevien verisuonten kasvua potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat 15 mg Anecortave-asetaattia sub-Tenon-injektiona tutkimussilmäänsä vastapainelaitteen avulla.
Tämän jälkeen potilaita seurataan jopa 24 kuukauden ajan.
Potilailla on mahdollisuus jatkaa osallistumistaan tutkimukseen 24 kuukaudella.
Tilastollinen analyysi sisältää potilaan seurannan näöntarkkuuden ja angiografisten tietojen vertailun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi potilaille, joiden leesiot eivät täytä hyväksyttäviä hoidon standardin (PDT tai laser) kriteerejä.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita saadakseen hoitoa.
- Näöntarkkuus 20/30 - 20/320 Study Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.
- Näöntarkkuus 20/800 tai parempi Fellow Eye ETDRS:n näöntarkkuustaulukossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt tutkittavassa silmässä samanaikaisten silmäsairauksien vuoksi.
- Potilaat, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai hoitoon liittyvä tai ei liity tilaan 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista.
- Kyvyttömyys saada valokuvia CNV:n dokumentoimiseksi (mukaan lukien laskimoiden pääsyn vaikeudet).
- Potilas, jolla on merkittävä maksasairaus tai uremia.
- Potilas, jolla on tunnettu haittavaikutus fluoreseiinille ja indosyaniinivihreälle tai jodille.
- Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka estäisi aikataulutetut käynnit tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Potilaalle on asetettu kovakalvosolki tutkittavaan silmään.
- Potilas on saanut sädehoitoa.
- Potilas on antikoagulanttihoidossa aspiriinia lukuun ottamatta.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan 15 mg:n steriili Anecortave Acetate -suspension erityiskäyttöä viiden potilaan sarjalle, jossa leesiot eivät täytä hyväksyttäviä tavanomaisen hoidon kriteerejä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
keskimääräinen muutos VA(ETDRS), OCT, FA:ssa lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA outside standard care
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anecortave-asetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi