- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00211484
Behandling av tillstånd med Open Label-Anecortave Acetate Steril Suspension (15 mg) där lesioner inte uppfyller acceptabla kriterier för standardvård.
En medkännande behandlingsmetod erbjuds patienter där lesioner inte uppfyller acceptabla kriterier för standardterapi. Visudyne (fotodynamisk terapi) och laserfotokoagulationsbehandling (en behandling som använder värme från en finpunktslaserstråle) har inte visat sig vara effektiva för att behandla de lesioner som dessa patienter har.
Anecortave acetat är ett experimentellt läkemedel som testas för att förhindra tillväxt av blodkärl under näthinnan hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av patienter vars lesioner inte uppfyller acceptabla kriterier för standardbehandling (PDT eller laser).
- Patienter måste vara 18 år eller äldre för att få behandling.
- Synskärpa på 20/30 till 20/320 Studera Eye på ETDRS-synskärpan.
- Synskärpa på 20/800 eller bättre Fellow Eye på ETDRS synskärpa.
Exklusions kriterier:
- Patient med signifikant nedsatt synskärpa i studieögat på grund av samtidiga okulära tillstånd.
- Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi inom de senaste 2 månaderna.
- Patient som deltar i någon annan läkemedelsstudie.
- Användning av ett prövningsläkemedel eller behandling relaterad eller orelaterade till deras tillstånd inom 30 dagar före mottagandet av studiemedicinering.
- Oförmåga att få fotografier för att dokumentera CNV (inklusive svårigheter med venös åtkomst).
- Patient med betydande leversjukdom eller uremi.
- Patient med känd biverkning av fluorescein och indocyaningrönt eller jod.
- Patienten har en historia av något medicinskt tillstånd som skulle förhindra schemalagda besök eller slutförande av studien.
- Patienten har haft införande av skleralt spänne i studieögat.
- Patienten har fått strålbehandling.
- Patienten är på antikoagulantbehandling med undantag för acetylsalicylsyra.
- Patienten är gravid eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den här studien är utformad för att ge medmänsklig användning av Anecortave Acetate Sterile Suspension på 15 mg för en serie om fem patienter där lesionerna inte uppfyller acceptabla kriterier för standardbehandling.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig förändring i VA(ETDRS), OKT, FA från baslinjen till 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA outside standard care
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .