Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av tillstånd med Open Label-Anecortave Acetate Steril Suspension (15 mg) där lesioner inte uppfyller acceptabla kriterier för standardvård.

4 maj 2007 uppdaterad av: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

En medkännande behandlingsmetod erbjuds patienter där lesioner inte uppfyller acceptabla kriterier för standardterapi. Visudyne (fotodynamisk terapi) och laserfotokoagulationsbehandling (en behandling som använder värme från en finpunktslaserstråle) har inte visat sig vara effektiva för att behandla de lesioner som dessa patienter har.

Anecortave acetat är ett experimentellt läkemedel som testas för att förhindra tillväxt av blodkärl under näthinnan hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få en sub-Tenon-injektion med 15 mg Anecortave-acetat i sitt studieöga med användning av en mottrycksanordning. Patienterna kommer sedan att följas i upp till 24 månader. Patienterna kommer att ha möjlighet att förlänga sitt deltagande i studien med ytterligare 24 månader. Statistisk analys kommer att innefatta jämförelse av patientuppföljning av synskärpa och angiografiska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av patienter vars lesioner inte uppfyller acceptabla kriterier för standardbehandling (PDT eller laser).
  2. Patienter måste vara 18 år eller äldre för att få behandling.
  3. Synskärpa på 20/30 till 20/320 Studera Eye på ETDRS-synskärpan.
  4. Synskärpa på 20/800 eller bättre Fellow Eye på ETDRS synskärpa.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med signifikant nedsatt synskärpa i studieögat på grund av samtidiga okulära tillstånd.
  2. Patienter som har genomgått intraokulär kirurgi inom de senaste 2 månaderna.
  3. Patient som deltar i någon annan läkemedelsstudie.
  4. Användning av ett prövningsläkemedel eller behandling relaterad eller orelaterade till deras tillstånd inom 30 dagar före mottagandet av studiemedicinering.
  5. Oförmåga att få fotografier för att dokumentera CNV (inklusive svårigheter med venös åtkomst).
  6. Patient med betydande leversjukdom eller uremi.
  7. Patient med känd biverkning av fluorescein och indocyaningrönt eller jod.
  8. Patienten har en historia av något medicinskt tillstånd som skulle förhindra schemalagda besök eller slutförande av studien.
  9. Patienten har haft införande av skleralt spänne i studieögat.
  10. Patienten har fått strålbehandling.
  11. Patienten är på antikoagulantbehandling med undantag för acetylsalicylsyra.
  12. Patienten är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den här studien är utformad för att ge medmänsklig användning av Anecortave Acetate Sterile Suspension på 15 mg för en serie om fem patienter där lesionerna inte uppfyller acceptabla kriterier för standardbehandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig förändring i VA(ETDRS), OKT, FA från baslinjen till 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera