Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aandoeningen met open label-anecortave acetaat steriele suspensie (15 mg.) Waar laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardzorg.

4 mei 2007 bijgewerkt door: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Een meelevende behandelmethode wordt aangeboden aan patiënten bij wie laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardtherapie. Visudyne (fotodynamische therapie) en laserfotocoagulatiebehandeling (een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van warmte van een fijne puntlaserstraal) zijn niet effectief gebleken bij het behandelen van de laesies die deze patiënten hebben.

Anecortave-acetaat is een experimenteel medicijn dat wordt getest om de groei van bloedvaten onder het netvlies te voorkomen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen een sub-Tenon-injectie van 15 mg anecortave-acetaat in hun onderzoeksoog met behulp van een tegendrukapparaat. Patiënten zullen dan gedurende maximaal 24 maanden worden gevolgd. De patiënten hebben de mogelijkheid om hun deelname aan het onderzoek met nog eens 24 maanden te verlengen. Statistische analyse omvat een vergelijking van de gezichtsscherpte van de patiënt en angiografische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van patiënten bij wie de laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardbehandeling (PDT of laser).
  2. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om behandeld te worden.
  3. Gezichtsscherpte van 20/30 tot 20/320 Bestudeer Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
  4. Gezichtsscherpte van 20/800 of beter Fellow Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
  2. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
  3. Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek.
  4. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling die al dan niet verband houdt met hun toestand binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de onderzoeksmedicatie.
  5. Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang).
  6. Patiënt met significante leverziekte of uremie.
  7. Patiënt met een bekende bijwerking op fluoresceïne en indocyaninegroen of jodium.
  8. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande bezoeken of voltooiing van de studie zou verhinderen.
  9. Patiënt heeft een sclerale gesp in het onderzoeksoog gehad.
  10. Patiënt heeft bestraling ondergaan.
  11. Patiënt krijgt anticoagulantia, met uitzondering van aspirine.
  12. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deze studie is opgezet om te voorzien in een compassievol gebruik van Anecortave-acetaat-steriele suspensie van 15 mg voor een reeks van vijf patiënten bij wie de laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardtherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in VA(ETDRS), OCT, FA vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren