- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00211484
Behandeling van aandoeningen met open label-anecortave acetaat steriele suspensie (15 mg.) Waar laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardzorg.
Een meelevende behandelmethode wordt aangeboden aan patiënten bij wie laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardtherapie. Visudyne (fotodynamische therapie) en laserfotocoagulatiebehandeling (een behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van warmte van een fijne puntlaserstraal) zijn niet effectief gebleken bij het behandelen van de laesies die deze patiënten hebben.
Anecortave-acetaat is een experimenteel medicijn dat wordt getest om de groei van bloedvaten onder het netvlies te voorkomen bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van patiënten bij wie de laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardbehandeling (PDT of laser).
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om behandeld te worden.
- Gezichtsscherpte van 20/30 tot 20/320 Bestudeer Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
- Gezichtsscherpte van 20/800 of beter Fellow Eye op de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
- Patiënt die deelneemt aan een ander geneesmiddelonderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling die al dan niet verband houdt met hun toestand binnen 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van de onderzoeksmedicatie.
- Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren (inclusief problemen met veneuze toegang).
- Patiënt met significante leverziekte of uremie.
- Patiënt met een bekende bijwerking op fluoresceïne en indocyaninegroen of jodium.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening die geplande bezoeken of voltooiing van de studie zou verhinderen.
- Patiënt heeft een sclerale gesp in het onderzoeksoog gehad.
- Patiënt heeft bestraling ondergaan.
- Patiënt krijgt anticoagulantia, met uitzondering van aspirine.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Deze studie is opgezet om te voorzien in een compassievol gebruik van Anecortave-acetaat-steriele suspensie van 15 mg voor een reeks van vijf patiënten bij wie de laesies niet voldoen aan aanvaardbare criteria voor standaardtherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gemiddelde verandering in VA(ETDRS), OCT, FA vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Metaplasie
- Maculaire degeneratie
- Neovascularisatie, Pathologisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Anecortaf
Andere studie-ID-nummers
- AA outside standard care
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .