Лечение состояний с помощью стерильной суспензии ацетата анекортава Open Label (15 мг), когда поражения не соответствуют приемлемым критериям для стандартного лечения.
4 мая 2007 г. обновлено: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Сострадательный метод лечения предлагается пациентам, у которых поражения не соответствуют приемлемым критериям для стандартной терапии. Visudyne (фотодинамическая терапия) и лазерная фотокоагуляция (лечение с использованием тепла точечного лазерного луча) не оказались эффективными при лечении поражений, которые есть у этих пациентов.
Анекортава ацетат — это экспериментальный препарат, который проходит испытания для предотвращения роста кровеносных сосудов под сетчаткой у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получат субтеноновую инъекцию 15 мг ацетата анекортава в исследуемый глаз с использованием устройства противодавления.
Затем за пациентами будут наблюдать до 24 месяцев.
У пациентов будет возможность продлить свое участие в исследовании еще на 24 месяца.
Статистический анализ будет включать сравнение остроты зрения пациента и ангиографических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз пациентов, у которых поражения не соответствуют приемлемым критериям стандартного лечения (ФДТ или лазер).
- Пациенты должны быть старше 18 лет, чтобы получить лечение.
- Острота зрения от 20/30 до 20/320 Исследование глаза по таблице остроты зрения ETDRS.
- Острота зрения 20/800 или выше Fellow Eye по шкале остроты зрения ETDRS.
Критерий исключения:
- Пациент со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
- Пациенты, перенесшие внутриглазные операции в течение последних 2 месяцев.
- Пациент, участвующий в любом другом исследовании исследуемого препарата.
- Использование исследуемого препарата или лечения, связанного или не связанного с их состоянием, в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
- Невозможность получить фотографии для документирования ХНВ (включая трудности с венозным доступом).
- Пациент со значительным заболеванием печени или уремией.
- Пациент с известной побочной реакцией на флуоресцеин и индоцианин зеленый или йод.
- У пациента в анамнезе есть какие-либо заболевания, которые препятствуют запланированным визитам или завершению исследования.
- У пациента была установлена склеральная пломба в исследуемом глазу.
- Пациент получил лучевую терапию.
- Пациент находится на антикоагулянтной терапии, за исключением аспирина.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Это исследование предназначено для обеспечения сострадательного использования стерильной суспензии ацетата анекортава 15 мг для серии из пяти пациентов, у которых поражения не соответствуют приемлемым критериям для стандартной терапии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
среднее изменение VA(ETDRS), OCT, FA от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 мая 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2007 г.
Последняя проверка
1 мая 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Анекортав
Другие идентификационные номера исследования
- AA outside standard care
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .