Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba stavů s otevřenou sterilní suspenzí anecortave acetátu (15 mg), kde léze nesplňují přijatelná kritéria pro standardní péči.

4. května 2007 aktualizováno: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Pacientům, kde léze nesplňují přijatelná kritéria pro standardní terapii, je nabízena soucitná metoda léčby. Visudyne (fotodynamická terapie) a léčba laserovou fotokoagulací (léčba využívající teplo z jemného bodového laserového paprsku) nebyly shledány jako účinné při léčbě lézí, které tito pacienti mají.

Anecortave acetát je experimentální lék, který se testuje k prevenci růstu krevních cév pod sítnicí u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostanou sub-Tenonovu injekci 15 mg Anecortave acetátu do studovaného oka s použitím protitlakového zařízení. Pacienti budou následně sledováni po dobu až 24 měsíců. Pacienti budou mít možnost prodloužit svou účast ve studii o dalších 24 měsíců. Statistická analýza bude zahrnovat srovnání zrakové ostrosti pacienta a angiografických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza pacientů, jejichž léze nesplňují přijatelná kritéria pro standardní léčbu (PDT nebo laser).
  2. K léčbě musí být pacientům 18 let nebo starší.
  3. Zraková ostrost 20/30 až 20/320 Studujte oko na grafu zrakové ostrosti ETDRS.
  4. Zraková ostrost 20/800 nebo lepší Fellow Eye na grafu zrakové ostrosti ETDRS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  2. Pacienti, kteří v posledních 2 měsících podstoupili nitrooční operaci.
  3. Pacient účastnící se jakékoli jiné výzkumné lékové studie.
  4. Použití zkoumaného léku nebo léčby související nebo nesouvisející s jejich stavem během 30 dnů před obdržením studijní medikace.
  5. Neschopnost získat fotografie pro dokumentaci CNV (včetně potíží s žilním přístupem).
  6. Pacient s významným onemocněním jater nebo urémií.
  7. Pacient se známou nežádoucí reakcí na fluorescein a indocyaninovou zeleň nebo jód.
  8. Pacient má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by vylučoval plánované návštěvy nebo dokončení studie.
  9. Pacientovi byla do studovaného oka vložena sklerální spona.
  10. Pacient podstoupil radiační léčbu.
  11. Pacientka je na antikoagulační léčbě s výjimkou aspirinu.
  12. Pacientka je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tato studie je navržena tak, aby poskytla soucitné použití Anecortave Acetate Steril Suspension 15 mg u série pěti pacientů, kde léze nesplňují přijatelná kritéria pro standardní léčbu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná změna VA(ETDRS), OCT, FA od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA outside standard care

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anecortave acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit