Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tilstander med Open Label-Anecortave Acetate Steril Suspensjon (15 mg) der lesjoner ikke oppfyller akseptable kriterier for standardbehandling.

4. mai 2007 oppdatert av: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

En medfølende behandlingsmetode tilbys til pasienter der lesjoner ikke oppfyller akseptable kriterier for standardbehandling. Visudyne (fotodynamisk terapi) og laserfotokoagulasjonsbehandling (en behandling som bruker varme fra en finpunkt laserstråle) har ikke vist seg å være effektive i behandling av lesjonene disse pasientene har.

Anecortaveacetat er et eksperimentelt medikament som testes for å forhindre vekst av blodårer under netthinnen hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få en sub-Tenon-injeksjon med 15 mg Anecortave-acetat i studieøyet med bruk av en mottrykksanordning. Pasientene vil deretter bli fulgt i inntil 24 måneder. Pasientene vil ha muligheten til å forlenge sin deltakelse i studien i ytterligere 24 måneder. Statistisk analyse vil inkludere sammenligning av pasientens oppfølging av synsskarphet og angiografiske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av pasienter hvis lesjoner ikke oppfyller akseptable kriterier for standardbehandling (PDT eller laser).
  2. Pasienter må være 18 år eller eldre for å få behandling.
  3. Synsstyrke på 20/30 til 20/320 Study Eye på ETDRS synsskarphet.
  4. Synsstyrke på 20/800 eller bedre Fellow Eye på ETDRS synsskarphet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
  2. Pasienter som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 2 månedene.
  3. Pasient som deltar i en hvilken som helst annen legemiddelstudie.
  4. Bruk av et forsøkslegemiddel eller behandling relatert til eller ikke relatert til tilstanden deres innen 30 dager før mottak av studiemedisin.
  5. Manglende evne til å skaffe fotografier for å dokumentere CNV (inkludert problemer med venøs tilgang).
  6. Pasient med betydelig leversykdom eller uremi.
  7. Pasient med kjent bivirkning på fluorescein og indocyaningrønt eller jod.
  8. Pasienten har en historie med enhver medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte besøk eller fullføring av studien.
  9. Pasienten har fått innsatt skleralspenne i studieøyet.
  10. Pasienten har fått strålebehandling.
  11. Pasienten er på antikoagulantbehandling med unntak av aspirin.
  12. Pasienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne studien er designet for å gi medfølende bruk av Anecortave Acetate Sterile Suspension på 15 mg for en serie på fem pasienter der lesjonene ikke oppfyller akseptable kriterier for standardbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i VA(ETDRS), OKT, FA fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AA outside standard care

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anecortave Acetate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere