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병변이 표준 치료에 대한 허용 기준을 충족하지 않는 오픈 라벨-아네코르타브 아세테이트 멸균 현탁액(15mg)을 사용한 상태의 치료.

2007년 5월 4일 업데이트: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

병변이 표준 요법에 대한 허용 기준을 충족하지 못하는 환자에게 자비로운 치료 방법이 제공됩니다. Visudyne(광역동 요법) 및 레이저 광응고 치료(미세 레이저 빔의 열을 사용하는 치료)는 이러한 환자가 가진 병변을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀지지 않았습니다.

아네코르타브 아세테이트는 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 망막 아래 혈관 성장을 예방하기 위해 테스트 중인 실험 약물입니다.

연구 개요

상세 설명

환자는 역압 장치를 사용하여 연구 안구에 아네코르타브 아세테이트 15mg을 테논낭 아래 주사합니다. 그런 다음 환자는 최대 24개월 동안 추적됩니다. 환자들은 추가로 24개월 동안 연구 참여를 연장할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다. 통계 분석에는 환자 추적 시력 및 혈관 조영 데이터의 비교가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병변이 치료 표준 치료(PDT 또는 레이저)에 대한 허용 기준을 충족하지 못하는 환자의 임상 진단.
  2. 환자가 치료를 받으려면 18세 이상이어야 합니다.
  3. ETDRS 시력 차트에서 20/30에서 20/320의 시력 연구 안구.
  4. ETDRS 시력 차트에서 20/800 이상의 시력.

제외 기준:

  1. 수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
  2. 최근 2개월 이내에 안내 수술을 받은 환자.
  3. 다른 모든 임상시험 약물 연구에 참여하는 환자.
  4. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 그들의 상태와 관련되거나 관련되지 않은 연구 약물 또는 치료의 사용.
  5. CNV를 문서화하기 위한 사진을 얻을 수 없음(정맥 접근의 어려움 포함).
  6. 심각한 간 질환 또는 요독증이 있는 환자.
  7. 플루오레세인 및 인도시아닌 그린 또는 요오드에 대해 알려진 부작용이 있는 환자.
  8. 환자는 예정된 방문 또는 연구 완료를 방해하는 모든 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  9. 환자는 연구 눈에 공막 버클을 삽입했습니다.
  10. 환자는 방사선 치료를 받았습니다.
  11. 환자는 아스피린을 제외한 항응고제 치료를 받고 있습니다.
  12. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구는 병변이 표준 요법에 대한 허용 기준을 충족하지 않는 일련의 5명의 환자에게 15mg의 아네코르타브 아세테이트 멸균 현탁액을 온정적으로 사용하도록 설계되었습니다.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 24개월까지 VA(ETDRS), OCT, FA의 평균 변화
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아네코르타브 아세테이트에 대한 임상 시험

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