Olyan állapotok kezelése nyitott címkével, anecortave-acetát steril szuszpenzióval (15 mg), ahol a léziók nem felelnek meg a standard ellátás elfogadható kritériumainak.
2007. május 4. frissítette: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Együttérző kezelési módszert ajánlanak azoknak a betegeknek, akiknél a léziók nem felelnek meg a standard terápia elfogadható kritériumainak. A Visudyne (fotodinamikus terápia) és a lézeres fotokoagulációs kezelés (finompontos lézersugár hőjét alkalmazó kezelés) nem bizonyult hatékonynak a betegek elváltozásainak kezelésében.
Az Anecortave-acetát egy kísérleti gyógyszer, amelyet a retina alatti erek növekedésének megakadályozására tesztelnek életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek 15 mg Anecortave-acetát szub-Tenon injekciót kapnak a vizsgált szemükbe ellennyomásos eszköz használatával.
A betegeket ezután akár 24 hónapig követik.
A betegeknek lehetőségük lesz további 24 hónappal meghosszabbítani a vizsgálatban való részvételüket.
A statisztikai elemzés magában foglalja a betegek nyomon követési látásélességének és angiográfiás adatainak összehasonlítását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek klinikai diagnózisa, akiknek elváltozásai nem felelnek meg a standard ellátási kezelés (PDT vagy lézer) elfogadható kritériumainak.
- A kezelésben részesülő betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Látásélesség 20/30 – 20/320 Study Eye az ETDRS látásélesség diagramján.
- A látásélesség 20/800 vagy jobb Fellow Eye az ETDRS látásélesség diagramján.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a vizsgált szem látásélessége jelentősen csökkent az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
- Azok a betegek, akiken az elmúlt 2 hónapban intraokuláris műtéten estek át.
- Bármilyen más vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vevő beteg.
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy az állapotukkal összefüggő vagy független kezelés a vizsgálati gyógyszer kézhezvételét megelőző 30 napon belül.
- Nem lehet fényképeket szerezni a CNV dokumentálására (beleértve a vénás hozzáférés nehézségeit).
- Jelentős májbetegségben vagy urémiában szenvedő beteg.
- Fluoreszcein és indocianin zöld vagy jód ismert mellékhatása.
- A páciensnek van olyan betegsége, amely kizárja a tervezett látogatást vagy a vizsgálat befejezését.
- A páciensnek scleralis csatot helyeztek be a vizsgált szemébe.
- A beteg sugárkezelésben részesült.
- A beteg véralvadásgátló kezelést kap, kivéve az aszpirint.
- A beteg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ezt a vizsgálatot az Anecortave Acetate Steril 15 mg-os szuszpenzió könyörületes alkalmazására tervezték öt betegből álló sorozatban, ahol a léziók nem felelnek meg a standard terápia elfogadható kritériumainak.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a VA(ETDRS), OCT, FA átlagos változása a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2007. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA outside standard care
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .