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Behandlung von Erkrankungen mit offener, steriler Anecortave-Acetat-Suspension (15 mg), bei denen die Läsionen nicht den akzeptablen Kriterien für die Standardversorgung entsprechen.

4. Mai 2007 aktualisiert von: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Patienten, deren Läsionen nicht den akzeptablen Kriterien einer Standardtherapie entsprechen, wird eine mitfühlende Behandlungsmethode angeboten. Visudyne (Photodynamische Therapie) und die Laser-Photokoagulationsbehandlung (eine Behandlung mit Wärme aus einem feinpunktförmigen Laserstrahl) haben sich bei der Behandlung der Läsionen dieser Patienten als nicht wirksam erwiesen.

Anecortaveacetat ist ein experimentelles Medikament, das getestet wird, um das Wachstum von Blutgefäßen unter der Netzhaut bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten unter Verwendung eines Gegendruckgeräts eine Sub-Tenon-Injektion von 15 mg Anecortave-Acetat in ihr Studienauge. Anschließend werden die Patienten bis zu 24 Monate lang beobachtet. Die Patienten haben die Möglichkeit, ihre Teilnahme an der Studie um weitere 24 Monate zu verlängern. Die statistische Analyse umfasst den Vergleich der Sehschärfe des Patienten und der angiographischen Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Patienten, deren Läsionen nicht die akzeptablen Kriterien für eine Standardbehandlung (PDT oder Laser) erfüllen.
  2. Um eine Behandlung zu erhalten, müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Sehschärfe von 20/30 bis 20/320 Studienauge auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.
  4. Sehschärfe von 20/800 oder besser Fellow Eye auf der ETDRS-Sehschärfetabelle.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit deutlich eingeschränkter Sehschärfe im Studienauge aufgrund begleitender Augenerkrankungen.
  2. Patienten, die sich innerhalb der letzten 2 Monate einer intraokularen Operation unterzogen haben.
  3. Patient, der an einer anderen Prüfpräparatstudie teilnimmt.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung, die mit ihrer Erkrankung in Zusammenhang steht oder nicht, innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  5. Unfähigkeit, Fotos zur Dokumentation der CNV zu erhalten (einschließlich Schwierigkeiten beim venösen Zugang).
  6. Patient mit schwerer Lebererkrankung oder Urämie.
  7. Patient mit bekannter Nebenwirkung auf Fluorescein und Indocyaningrün oder Jod.
  8. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Erkrankung, die geplante Besuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde.
  9. Bei dem Patienten wurde eine Skleralschnalle in das Untersuchungsauge eingeführt.
  10. Der Patient wurde einer Strahlenbehandlung unterzogen.
  11. Der Patient erhält eine gerinnungshemmende Therapie mit Ausnahme von Aspirin.
  12. Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diese Studie soll eine mitfühlende Anwendung der sterilen Anecortave-Acetat-Suspension von 15 mg für eine Serie von fünf Patienten ermöglichen, deren Läsionen nicht den akzeptablen Kriterien einer Standardtherapie entsprechen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung von VA(ETDRS), OCT, FA vom Ausgangswert bis 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA outside standard care

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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