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Traitement des affections avec une suspension stérile d'acétate d'anecortave en étiquette ouverte (15 mg.) Lorsque les lésions ne répondent pas aux critères acceptables pour les soins standard.

4 mai 2007 mis à jour par: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Une méthode de traitement compatissante est proposée aux patients dont les lésions ne répondent pas aux critères acceptables d'un traitement standard. Visudyne (thérapie photodynamique) et le traitement par photocoagulation au laser (un traitement utilisant la chaleur d'un faisceau laser à pointe fine) ne se sont pas avérés efficaces pour traiter les lésions de ces patients.

L'acétate d'anecortave est un médicament expérimental qui est testé pour prévenir la croissance des vaisseaux sanguins sous la rétine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients recevront une injection sous-ténonienne de 15 mg d'acétate d'Anecortave dans leur œil d'étude à l'aide d'un dispositif de contre-pression. Les patients seront ensuite suivis jusqu'à 24 mois. Les patients auront la possibilité de prolonger leur participation à l'étude pendant 24 mois supplémentaires. L'analyse statistique comprendra la comparaison de l'acuité visuelle de suivi du patient et des données angiographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique des patients dont les lésions ne répondent pas aux critères acceptables pour le traitement standard de soins (PDT ou laser).
  2. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
  3. Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
  4. Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
  2. Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
  3. Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
  4. Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  5. Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
  6. Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
  7. Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
  8. Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
  9. Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude.
  10. Le patient a reçu une radiothérapie.
  11. Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine.
  12. La patiente est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cette étude est conçue pour fournir une utilisation compassionnelle de la suspension stérile d'acétate d'Anecortave de 15 mg pour une série de cinq patients dont les lésions ne répondent pas aux critères acceptables pour un traitement standard.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement moyen de VA (ETDRS), OCT, FA de la ligne de base à 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2007

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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