- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00211484
Traitement des affections avec une suspension stérile d'acétate d'anecortave en étiquette ouverte (15 mg.) Lorsque les lésions ne répondent pas aux critères acceptables pour les soins standard.
Une méthode de traitement compatissante est proposée aux patients dont les lésions ne répondent pas aux critères acceptables d'un traitement standard. Visudyne (thérapie photodynamique) et le traitement par photocoagulation au laser (un traitement utilisant la chaleur d'un faisceau laser à pointe fine) ne se sont pas avérés efficaces pour traiter les lésions de ces patients.
L'acétate d'anecortave est un médicament expérimental qui est testé pour prévenir la croissance des vaisseaux sanguins sous la rétine chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des patients dont les lésions ne répondent pas aux critères acceptables pour le traitement standard de soins (PDT ou laser).
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus pour recevoir un traitement.
- Acuité visuelle de 20/30 à 20/320 Œil d'étude sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
- Acuité visuelle de 20/800 ou mieux Fellow Eye sur le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
- Patients ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 2 derniers mois.
- Patient participant à toute autre étude de médicament expérimental.
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un traitement lié ou non à leur état dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
- Incapacité d'obtenir des photographies pour documenter la NVC (y compris la difficulté d'accès veineux).
- Patient présentant une maladie hépatique importante ou une urémie.
- Patient présentant une réaction indésirable connue à la fluorescéine et au vert d'indocyanine ou à l'iode.
- Le patient a des antécédents de toute condition médicale qui empêcherait les visites prévues ou la fin de l'étude.
- Le patient a subi l'insertion d'une boucle sclérale dans l'œil de l'étude.
- Le patient a reçu une radiothérapie.
- Le patient est sous traitement anticoagulant à l'exception de l'aspirine.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude est conçue pour fournir une utilisation compassionnelle de la suspension stérile d'acétate d'Anecortave de 15 mg pour une série de cinq patients dont les lésions ne répondent pas aux critères acceptables pour un traitement standard.
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement moyen de VA (ETDRS), OCT, FA de la ligne de base à 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Métaplasie
- Dégénérescence maculaire
- Néovascularisation, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Anecortave
Autres numéros d'identification d'étude
- AA outside standard care
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