Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stanów za pomocą otwartej jałowej zawiesiny octanu anekortawy (15 mg) w przypadkach, gdy zmiany nie spełniają akceptowalnych kryteriów standardowej opieki.

4 maja 2007 zaktualizowane przez: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Pacjentom, u których zmiany nie spełniają akceptowalnych kryteriów standardowej terapii, proponuje się współczującą metodę leczenia. Visudyne (terapia fotodynamiczna) i fotokoagulacja laserowa (zabieg wykorzystujący ciepło z drobnopunktowej wiązki laserowej) nie okazały się skuteczne w leczeniu zmian chorobowych u tych pacjentów.

Octan anekortawu to eksperymentalny lek, który jest testowany pod kątem zapobiegania wzrostowi naczyń krwionośnych pod siatkówką u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają zastrzyk pod torebkę torebkową 15 mg octanu anekortawu do badanego oka za pomocą urządzenia przeciwciśnieniowego. Następnie pacjenci będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy. Pacjenci będą mieli możliwość przedłużenia udziału w badaniu o dodatkowe 24 miesiące. Analiza statystyczna będzie obejmować porównanie ostrości wzroku pacjenta z danymi angiograficznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna pacjentów, u których zmiany nie spełniają akceptowalnych kryteriów standardowego leczenia (PDT lub laser).
  2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby otrzymać leczenie.
  3. Ostrość wzroku od 20/30 do 20/320 Badanie Oko na wykresie ostrości wzroku ETDRS.
  4. Ostrość wzroku 20/800 lub lepsza Fellow Eye na wykresie ostrości wzroku ETDRS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  3. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
  4. Stosowanie badanego leku lub leczenia związanego lub niezwiązanego z ich stanem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  5. Niemożność uzyskania zdjęć dokumentujących CNV (w tym trudności z dostępem żylnym).
  6. Pacjent ze znaczną chorobą wątroby lub mocznicą.
  7. Pacjent ze znaną reakcją niepożądaną na fluoresceinę i zieleń indocyjaninową lub jod.
  8. Pacjent ma historię choroby, która wykluczałaby zaplanowane wizyty lub ukończenie badania.
  9. Pacjent miał wszczepioną sprzączkę twardówki w badanym oku.
  10. Pacjent otrzymał radioterapię.
  11. Pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego z wyjątkiem aspiryny.
  12. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie współczującego zastosowania sterylnej zawiesiny octanu anecortave w dawce 15 mg dla serii pięciu pacjentów, u których zmiany nie spełniają kryteriów akceptowalnych dla standardowej terapii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia zmiana VA(ETDRS), OCT, FA od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Współpracownicy

Alcon Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA outside standard care

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan anecortave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj