Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tilstande med Open Label-Anecortave Acetate Steril Suspension (15mg.), hvor læsioner ikke opfylder acceptable kriterier for standardpleje.

4. maj 2007 opdateret af: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

En medfølende behandlingsmetode tilbydes patienter, hvor læsioner ikke opfylder acceptable kriterier for standardbehandling. Visudyne (fotodynamisk terapi) og laserfotokoagulationsbehandling (en behandling med varme fra en finpunkts laserstråle) har ikke vist sig at være effektive til behandling af de læsioner, som disse patienter har.

Anecortave-acetat er et eksperimentelt lægemiddel, der testes for at forhindre vækst af blodkar under nethinden hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en sub-Tenon-injektion på 15 mg Anecortave-acetat i deres undersøgelsesøje ved brug af en modtryksanordning. Patienterne vil derefter blive fulgt i op til 24 måneder. Patienterne vil have mulighed for at forlænge deres deltagelse i undersøgelsen i yderligere 24 måneder. Statistisk analyse vil omfatte sammenligning af patientopfølgningssynsstyrke og angiografiske data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticering af patienter, hvis læsioner ikke opfylder acceptable kriterier for standardbehandling (PDT eller laser).
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre for at modtage behandling.
  3. Synsstyrke på 20/30 til 20/320 Study Eye på ETDRS synsstyrkediagrammet.
  4. Synsstyrke på 20/800 eller bedre Fellow Eye på ETDRS synsstyrkediagrammet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande.
  2. Patienter, der har gennemgået intraokulær kirurgi inden for de sidste 2 måneder.
  3. Patient, der deltager i enhver anden lægemiddelundersøgelse.
  4. Brug af et forsøgslægemiddel eller behandling, der er relateret eller ikke relateret til deres tilstand inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
  5. Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV (inklusive problemer med venøs adgang).
  6. Patient med betydelig leversygdom eller uræmi.
  7. Patient med kendt bivirkning over for fluorescein og indocyaningrønt eller jod.
  8. Patienten har en historie med enhver medicinsk tilstand, som ville udelukke planlagte besøg eller færdiggørelse af undersøgelsen.
  9. Patienten har fået indsat skleralt spænde i undersøgelsesøjet.
  10. Patienten har modtaget strålebehandling.
  11. Patienten er i antikoagulantbehandling med undtagelse af aspirin.
  12. Patienten er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne undersøgelse er designet til at give medfølende brug af Anecortave Acetate Sterile Suspension på 15 mg til en serie på fem patienter, hvor læsionerne ikke opfylder acceptable kriterier for standardbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i VA(ETDRS), OCT, FA fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA outside standard care

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anecortave Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner