- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00211484
Tratamiento de afecciones con suspensión estéril de acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg) donde las lesiones no cumplen con los criterios aceptables para el cuidado estándar.
Se ofrece un método compasivo de tratamiento a los pacientes en los que las lesiones no cumplen los criterios aceptables para la terapia estándar. Visudyne (Terapia fotodinámica) y el tratamiento de fotocoagulación con láser (un tratamiento que usa calor de un rayo láser de punta fina) no han demostrado ser efectivos para tratar las lesiones que tienen estos pacientes.
El acetato de anecortave es un fármaco experimental que se está probando para prevenir el crecimiento de vasos sanguíneos debajo de la retina en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de pacientes cuyas lesiones no cumplen con los criterios aceptables para el tratamiento estándar (PDT o láser).
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más para recibir tratamiento.
- Agudeza visual de 20/30 a 20/320 Study Eye en el gráfico de agudeza visual ETDRS.
- Agudeza visual de 20/800 o mejor Fellow Eye en la tabla de agudeza visual ETDRS.
Criterio de exclusión:
- Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
- Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
- Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no relacionado con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
- Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
- Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
- Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
- El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
- Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio.
- El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
- El paciente está en terapia anticoagulante con la excepción de la aspirina.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio está diseñado para proporcionar un uso compasivo de la suspensión estéril de acetato de Anecortave de 15 mg para una serie de cinco pacientes en los que las lesiones no cumplen con los criterios aceptables para la terapia estándar.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio medio en VA (ETDRS), OCT, FA desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Metaplasia
- Degeneración macular
- Neovascularización Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Anecortave
Otros números de identificación del estudio
- AA outside standard care
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