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Tratamiento de afecciones con suspensión estéril de acetato de anecortave de etiqueta abierta (15 mg) donde las lesiones no cumplen con los criterios aceptables para el cuidado estándar.

4 de mayo de 2007 actualizado por: Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Se ofrece un método compasivo de tratamiento a los pacientes en los que las lesiones no cumplen los criterios aceptables para la terapia estándar. Visudyne (Terapia fotodinámica) y el tratamiento de fotocoagulación con láser (un tratamiento que usa calor de un rayo láser de punta fina) no han demostrado ser efectivos para tratar las lesiones que tienen estos pacientes.

El acetato de anecortave es un fármaco experimental que se está probando para prevenir el crecimiento de vasos sanguíneos debajo de la retina en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes recibirán una inyección subtenoniana de 15 mg de acetato de Anecortave en el ojo del estudio con el uso de un dispositivo de contrapresión. Luego, los pacientes serán seguidos hasta por 24 meses. Los pacientes tendrán la opción de extender su participación en el estudio por 24 meses adicionales. El análisis estadístico incluirá la comparación de la agudeza visual de seguimiento del paciente y los datos angiográficos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de pacientes cuyas lesiones no cumplen con los criterios aceptables para el tratamiento estándar (PDT o láser).
  2. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más para recibir tratamiento.
  3. Agudeza visual de 20/30 a 20/320 Study Eye en el gráfico de agudeza visual ETDRS.
  4. Agudeza visual de 20/800 o mejor Fellow Eye en la tabla de agudeza visual ETDRS.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con agudeza visual significativamente comprometida en el ojo del estudio debido a condiciones oculares concomitantes.
  2. Pacientes que se hayan sometido a cirugía intraocular en los últimos 2 meses.
  3. Paciente que participa en cualquier otro estudio de fármacos en investigación.
  4. Uso de un fármaco o tratamiento en investigación relacionado o no relacionado con su afección dentro de los 30 días anteriores a la recepción del medicamento del estudio.
  5. Incapacidad para obtener fotografías para documentar la CNV (incluida la dificultad con el acceso venoso).
  6. Paciente con enfermedad hepática significativa o uremia.
  7. Paciente con reacción adversa conocida a la fluoresceína y al verde de indocianina o al yodo.
  8. El paciente tiene antecedentes de cualquier afección médica que impediría las visitas programadas o la finalización del estudio.
  9. Al paciente se le ha insertado un cerclaje escleral en el ojo del estudio.
  10. El paciente ha recibido tratamiento de radiación.
  11. El paciente está en terapia anticoagulante con la excepción de la aspirina.
  12. La paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este estudio está diseñado para proporcionar un uso compasivo de la suspensión estéril de acetato de Anecortave de 15 mg para una serie de cinco pacientes en los que las lesiones no cumplen con los criterios aceptables para la terapia estándar.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio medio en VA (ETDRS), OCT, FA desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason S. Slakter, MD, Manhattan Eye, Ear & Throat Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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