パラダイム 722 システムを使用して、1 型糖尿病の成人および青年被験者の血糖コントロールを改善する (STAR1)
2017年5月10日 更新者：Medtronic Diabetes
パラダイム 722 システムを使用して、成人および思春期の 1 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善する: 多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、グルコース センサー増強インスリン ポンプである Paradigm 722 システムを使用する 1 型糖尿病の被験者が、Paradigm 715 インスリン ポンプのみを使用する被験者と比較して、血糖コントロールを改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
血糖コントロールは、成人および思春期の 1 型糖尿病患者の両方にとって依然として重要な課題です。 連続血糖モニタリング (CGMS) は現在、血糖変動パターンの識別に役立つ、継続的なレトロスペクティブ グルコース測定値を記録するために臨床医によって使用されています。 このデータは、将来の治療変更の推奨事項を作成するために使用されます。 Paradigm 722 システムは、リアルタイムのグルコース測定値を 5 分ごとにインスリン ポンプに送信するため、ユーザーは現在のグルコース値を表示したり、24 時間にわたる血糖変動や傾向を確認したりできます。 このシステムは、ユーザーに血糖値の高低を警告し、被験者とその臨床医が監視条件下で治療目標 HbA1c を治療できるようにします。
パラダイム 722 システムを装着した被験者は、パラダイム 715 インスリン ポンプを装着した被験者と 6 か月間比較して、血糖コントロール (HbA1c) の変化を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- The Endocrine Group
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～76年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～80歳
- 1年以上前に診断された1型糖尿病
- 過去 6 か月以上インスリン注入ポンプを使用している
- 1日最低4回の血糖検査を実施
- A1cターゲットへの治療に同意する
- 英語を読んで理解する
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 未解決のテープアレルギーまたは皮膚疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Paradigm 722 センサー増強ポンプ
被験者は、インスリンの注入と継続的なグルコースモニタリングのためにParadigm 722センサー拡張ポンプを使用します
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被験者は、Paradigm 722 センサー拡張ポンプを使用します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Paradigm 715 インスリンポンプ
-被験者は、インスリン注入用のセンサー増強を含まないParadigm 715インスリンポンプを使用します
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被験者はパラダイム 715 インスリン ポンプを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから26週までのA1cの変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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変化は、各研究群の 26 週目の A1c からベースライン時の A1c を差し引いたものとして定義されます。
次に、各グループの変化の違いを分析します。
A1c 測定値は、すべての被験者に対して 1 つの標準化されたアッセイを使用した糖化ヘモグロビンの割合として定義されます。
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ベースラインと 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから26週までの重度の低血糖の頻度の差
時間枠：ベースラインと 26 週間
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被験者の報告によると、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生処置を積極的に投与するために別の人の支援を必要とする低血糖イベントによって定義される重度の低血糖症。
頻度は、イベントの総数を評価します。
これを分析し、ベースラインから 26 週目まで 2 つの試験群間で比較します。
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ベースラインと 26 週間
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ベースラインから26週までの低血糖領域（AUC）の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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低血糖は、記録された血糖イベントとして定義されます
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ベースラインと 26 週間
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ベースラインから26週目までの曲線下高血糖領域（AUC）の変化
時間枠：ベースラインと 26 週間
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高血糖は、記録された血糖値が 180 mg/dL を超えるイベントとして定義されます。
このパラメータを超えて費やされた時間は分析され、ベースラインから26週までのグループ間で比較されます
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ベースラインと 26 週間
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722グループで測定されたグルコースセンサーの精度
時間枠：ベースラインと 26 週間
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+/- 20% (Clark Error Grid ゾーン A + ゾーン B) 以内で一致する、血糖測定器に対するセンサー グルコース読み取り値のパーセント比較。
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ベースラインと 26 週間
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糖尿病の問題領域 (PAID) アンケートを評価し、グループ間で比較
時間枠：ベースラインと 26 週間
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低血糖イベントに対する被験者の潜在的な恐怖を評価するアンケート。
ベースラインおよび26週目に評価され、グループ間で比較された変化。
4 が最悪、0 が問題なしでスコア化されたリッカート スケール。
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ベースラインと 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。