Paradigm 722 -järjestelmän käyttö glykeemisen hallinnan parantamiseen aikuisilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes (STAR1)
keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Paradigm 722 -järjestelmän käyttö glykeemisen hallinnan parantamiseksi aikuisilla ja nuorilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko tyypin 1 diabeetikot, jotka käyttävät Paradigm 722 -järjestelmää, joka on glukoosianturilla täydennetty insuliinipumppu, parantaa verensokerin hallintaa verrattuna henkilöihin, jotka käyttävät vain Paradigm 715 -insuliinipumppua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glykeeminen hallinta on edelleen merkittävä haaste sekä aikuisille että nuorille tyypin 1 diabeetikoille. Kliinikot käyttävät tällä hetkellä jatkuvaa glukoosimittausta (CGMS) jatkuvien, retrospektiivisten glukoosimittausten tallentamiseen, mikä auttaa tunnistamaan glykeemiset kiertokulkumallit. Näitä tietoja käytetään sitten terapian muutossuositusten tekemiseen tulevaisuutta varten. Paradigm 722 -järjestelmä lähettää reaaliaikaiset glukoosimittaukset insuliinipumppuun 5 minuutin välein, jolloin käyttäjät voivat tarkastella nykyisiä glukoosiarvojaan sekä tarkastella glukoosimuutoksia ja -trendejä 24 tunnin aikana. Tämä järjestelmä varoittaa käyttäjiä korkeista ja matalista glukoositasoista ja antaa potilaille ja heidän lääkärilleen mahdollisuuden hoitaa terapeuttista kohdetta HbA1c valvotuissa olosuhteissa.
Paradigm 722 -järjestelmää käyttäviä koehenkilöitä verrataan Paradigm 715 -insuliinipumppua käyttäviin koehenkilöihin kuuden kuukauden ajan glykeemisen kontrollin (HbA1c) muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Endocrine Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-80 vuotta
- Tyypin 1 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään vuosi sitten
- Insuliini-infuusiopumpun käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan
- Suorita vähintään 4 verensokerimittausta päivässä
- Suostu käsittelemään A1c-kohteita
- Lue ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva
- Aiempia ratkaisemattomia teippiallergioita tai ihosairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paradigm 722 anturilla täydennetty pumppu
koehenkilöt käyttävät Paradigm 722 sensorilla täydennettyä pumppua insuliinin infuusioon ja jatkuvaan glukoosin seurantaan
|
Koehenkilöt käyttävät Paradigm 722 -anturilla varustettua pumppua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paradigm 715 insuliinipumppu
koehenkilöt käyttävät Paradigm 715 -insuliinipumppua, joka ei sisällä sensorin lisäystä insuliinin infuusiota varten
|
Koehenkilöt käyttävät Paradigm 715 -insuliinipumppua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muutos määritellään A1c:ksi viikolla 26 miinus A1c:ksi lähtötilanteessa kussakin tutkimushaarassa.
Kunkin ryhmän muutoksen välinen ero analysoidaan sitten.
A1c-mitta määritellään glykoituneen hemoglobiinin prosentteina käyttämällä yhtä standardoitua määritystä kaikille koehenkilöille.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoglykemian esiintymistiheyden ero lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Vaikea hypoglykemia, joka määritellään hypoglykeemisiksi tapahtumiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi, kuten koehenkilö on raportoinut.
Taajuus arvioi tapahtumien kokonaismäärän.
Tämä analysoidaan ja verrataan kahden tutkimushaaran välillä lähtötilanteesta viikkoon 26 asti.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutokset käyrän alla olevassa hypoglykemia-alueella (AUC) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Hypoglykemia määritellään rekisteröidyksi verensokeritapahtumaksi
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Muutokset hyperglykemia-alueella käyrän alla (AUC) lähtötilanteesta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Hyperglykemia määritellään rekisteröidyksi verensokeritapahtumaksi > 180 mg/dl.
Tämän parametrin yläpuolella käytetty aika analysoidaan ja sitä verrataan ryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 26
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Glukoosianturin tarkkuus mitattuna 722-ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Vertailevan anturin glukoosilukeman prosenttiosuus verensokerimittarille, sovittu +/- 20 %:n sisällä (Clark Error Grid vyöhyke A + vyöhyke B).
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
|
Diabeteksen ongelma-alueet (PAID) -kysely, arvioitu ja verrattu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan koehenkilöiden mahdollista pelkoa hypoglykemiatapahtumista.
Muutos arvioitiin lähtötilanteessa ja viikolla 26 ja verrattiin ryhmien välillä.
Likert-asteikolla 4 on huonoin ja 0 ei ongelmaa.
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 178/Z25/A2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .