Использование системы Paradigm 722 для улучшения гликемического контроля у взрослых и подростков с диабетом 1 типа (STAR1)
10 мая 2017 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Использование системы Paradigm 722 для улучшения гликемического контроля у взрослых и подростков с диабетом 1 типа: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, могут ли субъекты с диабетом 1 типа, использующие систему Paradigm 722, которая представляет собой инсулиновую помпу с датчиком глюкозы, улучшить гликемический контроль по сравнению с субъектами, использующими только инсулиновую помпу Paradigm 715.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гликемический контроль остается серьезной проблемой как для взрослых, так и для подростков с диабетом 1 типа. Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGMS) в настоящее время используется клиницистами для записи непрерывных ретроспективных измерений уровня глюкозы, которые помогают идентифицировать модели отклонений гликемии. Затем эти данные используются для выработки рекомендаций по изменению терапии на будущее. Система Paradigm 722 передает измерения уровня глюкозы в режиме реального времени на инсулиновую помпу каждые 5 минут, что позволяет пользователям просматривать свои текущие значения уровня глюкозы, а также просматривать колебания и тенденции гликемии за 24-часовой период. Эта система будет предупреждать пользователей о высоких и низких уровнях глюкозы и позволит субъектам и их лечащим врачам проводить лечение до терапевтического целевого уровня HbA1c в контролируемых условиях.
Субъектов, использующих систему Paradigm 722, будут сравнивать с субъектами, использующими инсулиновую помпу Paradigm 715, в течение 6 месяцев для оценки изменений гликемического контроля (HbA1c).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- The Endocrine Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 - 80 лет
- Сахарный диабет 1 типа диагностирован не менее 1 года назад
- Использование инсулиновой инфузионной помпы в течение как минимум 6 месяцев.
- Выполнение минимум 4 тестов на глюкозу в день
- Согласитесь лечить цели A1c
- Читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Нерешенная аллергия на ленту или кожные заболевания в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Помпа с датчиком Paradigm 722, дополненная датчиком
испытуемые будут использовать сенсорную помпу Paradigm 722 для инфузии инсулина и непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
Субъекты используют помпу с датчиком Paradigm 722.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулиновая помпа Paradigm 715
субъекты будут использовать инсулиновую помпу Paradigm 715, которая не включает сенсорную аугментацию для инфузии инсулина.
|
Субъекты используют инсулиновую помпу Paradigm 715.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение A1c от исходного уровня до 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Изменение определяется как A1c на 26-й неделе минус A1c на исходном уровне в каждой группе исследования.
Затем будет проанализирована разница между изменениями в каждой группе.
Мера A1c определяется как процент гликированного гемоглобина с использованием одного стандартизированного анализа для всех субъектов.
|
Исходный уровень и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте тяжелой гипогликемии от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Тяжелая гипогликемия, определяемая гипогликемическими событиями, требующими помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий, как сообщает субъект.
Частота оценивает общее количество событий.
Это будет проанализировано и сравнено между двумя исследуемыми группами от исходного уровня до 26-й недели.
|
Исходный уровень и 26 недель
|
|
Изменения площади гипогликемии под кривой (AUC) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Гипогликемия определяется как зарегистрированное событие уровня глюкозы в крови.
|
Исходный уровень и 26 недель
|
|
Изменения площади гипергликемии под кривой (AUC) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Гипергликемия определяется как зарегистрированное событие уровня глюкозы в крови > 180 мг/дл.
Количество времени, проведенное выше этого параметра, будет проанализировано и сравнено между группами от исходного уровня до 26-й недели.
|
Исходный уровень и 26 недель
|
|
Точность датчика глюкозы, измеренная в группе 722
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Процентное сравнение показаний глюкозы сенсора и глюкометра в пределах +/- 20% (зона A + зона B таблицы ошибок Кларка).
|
Исходный уровень и 26 недель
|
|
Оценка проблемных областей при диабете (PAID) и сравнение между группами
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Опросник, оценивающий потенциальный страх испытуемых перед событиями гипогликемии.
Изменение оценивали на исходном уровне и через 26 недель и сравнивали между группами.
По шкале Лайкерта 4 балла — наихудшее, 0 — отсутствие проблем.
|
Исходный уровень и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 178/Z25/A2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .