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Paradigm 722 시스템을 사용하여 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 청소년 피험자의 혈당 조절 개선 (STAR1)

2017년 5월 10일 업데이트: Medtronic Diabetes

Paradigm 722 시스템을 사용하여 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 청소년 피험자의 혈당 조절 개선: 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 포도당 센서 증강 인슐린 펌프인 Paradigm 722 시스템을 사용하는 제1형 당뇨병 환자가 Paradigm 715 인슐린 펌프만 사용하는 환자와 비교할 때 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈당 조절은 성인 및 청소년 제1형 당뇨병 환자 모두에게 중요한 과제로 남아 있습니다. 연속 포도당 모니터링(CGMS)은 현재 임상의가 혈당 변동 패턴을 식별하는 데 도움이 되는 연속 후향적 포도당 측정을 기록하는 데 사용됩니다. 그런 다음 이 데이터는 향후 치료 변경 권장 사항을 만드는 데 사용됩니다. Paradigm 722 시스템은 5분마다 실시간 포도당 측정값을 인슐린 펌프로 전송하여 사용자가 현재 포도당 값을 볼 수 있을 뿐만 아니라 24시간 동안의 혈당 변동 및 추세를 검토할 수 있도록 합니다. 이 시스템은 사용자에게 고혈당 수치와 저혈당 수치를 알려주고 피험자와 임상의가 모니터링된 조건에서 치료 대상 HbA1c를 치료할 수 있도록 합니다.

Paradigm 722 시스템을 착용한 피험자는 6개월 동안 Paradigm 715 인슐린 펌프를 착용한 피험자와 비교하여 혈당 조절(HbA1c)의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Endocrine Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세 - 80세
  • 적어도 1년 전에 진단된 제1형 당뇨병
  • 최소 지난 6개월 동안 인슐린 주입 펌프 사용
  • 하루에 최소 4번의 혈당 검사 수행
  • A1c 표적 치료에 동의
  • 영어 읽기 및 이해

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획
  • 해결되지 않은 테이프 알레르기 또는 피부 상태의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Paradigm 722 센서 증강 펌프
피험자는 인슐린 주입 및 지속적인 포도당 모니터링을 위해 Paradigm 722 센서 증강 펌프를 사용합니다.
장치: Paradigm 722 센서 증강 펌프
주제는 Paradigm 722 센서 증강 펌프를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 722 펌프
활성 비교기: 패러다임 715 인슐린 펌프
피험자는 인슐린 주입을 위한 센서 증강을 포함하지 않는 Paradigm 715 인슐린 펌프를 사용합니다.
장치: 패러다임 715 인슐린 펌프
피험자는 Paradigm 715 인슐린 펌프를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 715 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주까지의 A1c 변화
기간: 기준선 및 26주
변화는 각 연구 부문에서 26주차의 A1c에서 기준선의 A1c를 뺀 것으로 정의됩니다. 그런 다음 각 그룹의 변화 차이를 분석합니다. A1c 측정은 모든 피험자에 대해 하나의 표준화된 분석을 사용하여 당화혈색소의 백분율로 정의됩니다.
기준선 및 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 26주차까지의 중증 저혈당증 빈도의 차이
기간: 기준선 및 26주
피험자가 보고한 대로 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의되는 중증 저혈당증. 빈도는 총 이벤트 수를 평가합니다. 이것은 기준선에서 26주차까지 두 연구 부문 간에 분석 및 비교됩니다.
기준선 및 26주
기준선에서 26주차까지 저혈당증 곡선하 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선 및 26주
저혈당증은 기록된 혈당 이벤트로 정의됩니다.
기준선 및 26주
기준선에서 26주까지의 고혈당증 곡선하 면적(AUC)의 변화
기간: 기준선 및 26주
고혈당증은 기록된 혈당 이벤트 > 180 mg/dL로 정의됩니다. 이 매개변수 이상으로 소요된 시간을 분석하고 기준선에서 26주차까지의 그룹 간에 비교합니다.
기준선 및 26주
722 그룹에서 측정된 포도당 센서 정확도
기간: 기준선 및 26주
+/- 20% 내에서 일치하는 혈당계에 대한 비교 센서 포도당 판독값(클라크 오류 그리드 영역 A + 영역 B).
기준선 및 26주
그룹 간 평가 및 비교되는 당뇨병(PAID) 설문지의 문제 영역
기간: 기준선 및 26주
저혈당증 사건에 대한 피험자의 잠재적인 두려움을 평가하는 설문지. 기준선과 26주차에 변화를 평가하고 그룹 간에 비교했습니다. Likert 척도는 4가 최악이고 0이 문제가 없는 것으로 점수를 매겼습니다.
기준선 및 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEP 178/Z25/A2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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