Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu Paradigm 722 w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1 (STAR1)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Zastosowanie systemu Paradigm 722 w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ustalenie, czy osoby z cukrzycą typu 1 korzystające z systemu Paradigm 722, który jest pompą insulinową wspomaganą czujnikiem glukozy, mogą poprawić kontrolę glikemii w porównaniu z osobami stosującymi samą pompę insulinową Paradigm 715.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola glikemii pozostaje istotnym wyzwaniem zarówno dla dorosłych, jak i młodzieży z cukrzycą typu 1. Ciągłe monitorowanie glukozy (CGMS) jest obecnie używane przez klinicystów do rejestrowania ciągłych, retrospektywnych pomiarów glukozy, które pomagają w identyfikacji wzorców wahań glikemii. Dane te są następnie wykorzystywane do formułowania zaleceń dotyczących zmiany terapii na przyszłość. System Paradigm 722 przesyła pomiary poziomu glukozy w czasie rzeczywistym do pompy insulinowej co 5 minut, umożliwiając użytkownikom przeglądanie aktualnych wartości glukozy, a także przeglądanie wahań i trendów glikemii w okresie 24 godzin. Ten system będzie ostrzegał użytkowników o wysokim i niskim poziomie glukozy oraz umożliwi pacjentom i ich klinicystom leczenie do docelowej wartości terapeutycznej HbA1c w monitorowanych warunkach.

Osoby noszące system Paradigm 722 zostaną porównane z osobami noszącymi pompę insulinową Paradigm 715 przez okres 6 miesięcy w celu oceny zmian w kontroli glikemii (HbA1c).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Endocrine Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 78 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 - 80 lat
  • Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana co najmniej rok temu
  • Używanie insulinowej pompy infuzyjnej przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wykonywanie minimum 4 pomiarów glukozy we krwi dziennie
  • Zgódź się na leczenie do celów A1c
  • Przeczytaj i zrozum angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży
  • Historia nierozwiązanej alergii na plastry lub chorób skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pompa z czujnikiem Paradigm 722
uczestnicy będą używać pompy wyposażonej w czujnik Paradigm 722 do infuzji insuliny i ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Urządzenie: Pompa z czujnikiem Paradigm 722
Badani używają pompki z czujnikiem Paradigm 722
Inne nazwy:
  • 722 pompa
Aktywny komparator: Pompa insulinowa Paradigm 715
pacjenci będą korzystać z pompy insulinowej Paradigm 715, która nie obejmuje rozszerzenia czujnika do wlewu insuliny
Urządzenie: Pompa insulinowa Paradigm 715
Pacjenci używają pompy insulinowej Paradigm 715
Inne nazwy:
  • Pompa 715

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości A1c od wartości początkowej do 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmianę definiuje się jako A1c w 26. tygodniu minus A1c na początku badania w każdym ramieniu badania. Następnie przeanalizowana zostanie różnica między zmianą w każdej grupie. Miarę A1c definiuje się jako procent hemoglobiny glikowanej przy użyciu jednego standardowego testu dla wszystkich pacjentów.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania ciężkiej hipoglikemii od punktu początkowego do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Ciężka hipoglikemia zdefiniowana jako epizody hipoglikemii wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych, zgodnie ze zgłoszeniami pacjenta. Częstotliwość ocenia całkowitą liczbę zdarzeń. Zostanie to przeanalizowane i porównane między dwiema grupami badania od punktu początkowego do 26. tygodnia.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiany pola powierzchni pod krzywą hipoglikemii (AUC) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Hipoglikemię definiuje się jako zarejestrowane zdarzenie związane z poziomem glukozy we krwi
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiany pola powierzchni pod krzywą hiperglikemii (AUC) od wartości początkowej do tygodnia 26
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Hiperglikemię definiuje się jako zarejestrowane zdarzenie stężenia glukozy we krwi > 180 mg/dl. Ilość czasu spędzonego powyżej tego parametru zostanie przeanalizowana i porównana między grupami od linii bazowej do tygodnia 26
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Dokładność czujnika glukozy zmierzona w grupie 722
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Procentowy, porównawczy odczyt poziomu glukozy z czujnika do glukometru zgodny w zakresie +/- 20% (siatka błędów Clarka, strefa A + strefa B).
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Kwestionariusz obszarów problemowych w cukrzycy (PAID) oceniany i porównywany między grupami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Kwestionariusz oceniający potencjalny strach badanych przed zdarzeniami hipoglikemii. Zmiana oceniana na początku badania i w 26. tygodniu oraz porównywana między grupami. Skala Likerta punktowała, gdzie 4 oznaczało najgorsze, a 0 oznaczało brak problemu.
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 178/Z25/A2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Pompa z czujnikiem Paradigm 722

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj