Gebruik van het Paradigm 722-systeem om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen en adolescenten met diabetes type 1 (STAR1)
10 mei 2017 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Gebruik van het Paradigm 722-systeem om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen en adolescenten met diabetes type 1: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of personen met diabetes type 1 die het Paradigm 722-systeem gebruiken, een insulinepomp met verbeterde glucosesensor, de glykemische controle kunnen verbeteren in vergelijking met personen die alleen de Paradigm 715-insulinepomp gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glykemische controle blijft een grote uitdaging voor zowel volwassen als adolescente Type 1 diabetici. Continue glucosemonitoring (CGMS) wordt momenteel door clinici gebruikt om continue, retrospectieve glucosemetingen vast te leggen die helpen bij het identificeren van glykemische excursiepatronen. Deze gegevens worden vervolgens gebruikt om aanbevelingen voor therapieveranderingen voor de toekomst te doen. Het Paradigm 722-systeem verzendt elke 5 minuten real-time glucosemetingen naar de insulinepomp, zodat gebruikers hun huidige glucosewaarden kunnen bekijken, evenals glycemische afwijkingen en trends gedurende een periode van 24 uur. Dit systeem waarschuwt gebruikers voor hoge en lage glucosespiegels en stelt proefpersonen en hun clinici in staat om onder gecontroleerde omstandigheden te behandelen tot een therapeutisch doel HbA1c.
Proefpersonen die het Paradigm 722-systeem dragen, worden gedurende een periode van 6 maanden vergeleken met proefpersonen die de Paradigm 715-insulinepomp dragen om veranderingen in de glykemische controle (HbA1c) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- The Endocrine Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 - 80 jaar
- Diabetes mellitus type 1 minstens 1 jaar geleden gediagnosticeerd
- Minimaal 6 maanden insuline-infuuspomp gebruikt
- Minimaal 4 bloedglucosemetingen per dag uitvoeren
- Ga akkoord om te behandelen op A1c-doelen
- Engels lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Geschiedenis van onopgeloste tape-allergie of huidaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paradigm 722 pomp met verbeterde sensor
proefpersonen zullen de Paradigm 722 sensor augmented pomp gebruiken voor infusie van insuline en continue glucosemonitoring
|
Proefpersonen gebruiken de Paradigm 722 sensor augmented pump
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Paradigm 715 insulinepomp
proefpersonen zullen de Paradigm 715-insulinepomp gebruiken die geen sensoraugmentatie bevat voor infusie van insuline
|
Proefpersonen gebruiken de Paradigm 715-insulinepomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in A1c van baseline tot 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Verandering wordt gedefinieerd als A1c in week 26 min A1c in baseline in elke onderzoeksarm.
Vervolgens wordt het verschil tussen de verandering in elke groep geanalyseerd.
A1c-meting wordt gedefinieerd als het percentage geglyceerd hemoglobine met behulp van één gestandaardiseerde assay voor alle proefpersonen.
|
Basislijn en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in frequentie van ernstige hypoglykemie vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door hypoglykemische gebeurtenissen die de hulp van een andere persoon vereisen om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen, zoals gerapporteerd door de patiënt.
De frequentie evalueert het totale aantal gebeurtenissen.
Dit zal worden geanalyseerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen vanaf baseline tot week 26.
|
Basislijn en 26 weken
|
|
Veranderingen in hypoglykemiegebied onder de curve (AUC) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Hypoglykemie wordt gedefinieerd als een geregistreerde bloedglucosegebeurtenis
|
Basislijn en 26 weken
|
|
Veranderingen in hyperglykemiegebied onder de curve (AUC) vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Hyperglykemie wordt gedefinieerd als een geregistreerde bloedglucosegebeurtenis > 180 mg/dL.
De hoeveelheid tijd die boven deze parameter wordt doorgebracht, wordt geanalyseerd en vergeleken tussen groepen vanaf baseline tot week 26
|
Basislijn en 26 weken
|
|
Glucosesensornauwkeurigheid zoals gemeten in de 722-groep
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Percentage vergelijkende sensorglucosemeting naar bloedglucosemeter in overeenstemming binnen +/- 20% (Clark Error Grid zone A + zone B).
|
Basislijn en 26 weken
|
|
Probleemgebieden bij diabetes (PAID) Vragenlijst beoordeeld en vergeleken tussen groepen
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Vragenlijst die de potentiële angst van proefpersonen voor hypoglykemie-gebeurtenissen evalueert.
Verandering beoordeeld bij baseline en week 26 en vergeleken tussen groepen.
Likertschaal scoorde met 4 als het slechtste en 0 als geen probleem.
|
Basislijn en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 178/Z25/A2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .