A Paradigm 722 rendszer használata a glikémiás kontroll javítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és serdülők esetében (STAR1)
2017. május 10. frissítette: Medtronic Diabetes
A Paradigm 722 rendszer használata az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek és serdülők glikémiás kontrolljának javítására: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Paradigm 722 rendszert használó 1-es típusú cukorbetegek, amely egy glükózszenzorral kiegészített inzulinpumpa, javíthatják-e a glikémiás kontrollt a csak Paradigm 715 inzulinpumpát használó alanyokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glikémiás kontroll továbbra is jelentős kihívást jelent mind a felnőtt, mind a serdülő 1-es típusú cukorbetegek számára. A folyamatos glükózmonitorozást (CGMS) jelenleg a klinikusok használják a folyamatos, retrospektív glükózmérés rögzítésére, amely segít a glikémiás mozgási minták azonosításában. Ezeket az adatokat azután arra használjuk fel, hogy a jövőre vonatkozó terápiamódosítási javaslatokat készítsenek. A Paradigm 722 rendszer 5 percenként továbbítja a valós idejű glükózméréseket az inzulinpumpának, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy megtekintsék aktuális glükózértékeiket, valamint áttekintsék a glikémiás ugrásokat és trendeket 24 órán keresztül. Ez a rendszer figyelmezteti a felhasználókat a magas és alacsony glükózszintre, és lehetővé teszi az alanyok és klinikusaik számára, hogy megfigyelt körülmények között kezeljék a HbA1c terápiás célpontját.
A Paradigm 722 rendszert viselő alanyokat 6 hónapon keresztül összehasonlítják a Paradigm 715 inzulinpumpát viselő alanyokkal, hogy értékeljék a glikémiás kontroll (HbA1c) változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- The Endocrine Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 12-80 év
- Az 1-es típusú cukorbetegséget legalább 1 éve diagnosztizálták
- Inzulin infúziós pumpa használata az elmúlt 6 hónapban
- Naponta minimum 4 vércukorszint mérés elvégzése
- Fogadja el az A1c célpontok kezelését
- Olvass és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez
- Megoldatlan szalagallergia vagy bőrbetegségek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paradigm 722 érzékelővel kiegészített szivattyú
az alanyok a Paradigm 722 szenzorral kiegészített pumpát fogják használni inzulin infúzióhoz és folyamatos glükóz monitorozáshoz
|
Az alanyok a Paradigm 722 érzékelővel kiegészített szivattyút használják
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Paradigm 715 inzulinpumpa
az alanyok a Paradigm 715 inzulinpumpát fogják használni, amely nem tartalmazza az inzulininfúzióhoz szükséges szenzorerősítést
|
Az alanyok a Paradigm 715 inzulinpumpát használják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az A1c változása az alapértékről 26 hétre
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
A változást úgy határozták meg, mint A1c a 26. héten mínusz A1c az alapvonalon minden vizsgálati karban.
Ezután az egyes csoportok változásai közötti különbséget elemzik.
Az A1c mérték a glikált hemoglobin százalékos arányaként definiálható egyetlen standardizált vizsgálati módszerrel minden alanynál.
|
Alapállapot és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos hipoglikémia gyakoriságának különbsége a kiindulási állapottól a 26. hétig
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
Súlyos hipoglikémia, amelyet olyan hipoglikémiás események határoznak meg, amelyeknél egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához, amint azt az alany jelentette.
A gyakoriság az események teljes számát értékeli.
Ezt elemzik és összehasonlítják a két vizsgálati ág között a kiindulási állapottól a 26. hétig.
|
Alapállapot és 26 hét
|
|
Változások a görbe alatti terület hipoglikémiában (AUC) az alapértéktől a 26. hétig
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
A hipoglikémiát feljegyzett vércukorszint-eseményként határozzák meg
|
Alapállapot és 26 hét
|
|
A hiperglikémiás görbe alatti terület (AUC) változásai a kiindulási értéktől a 26. hétig
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
A hiperglikémiát a 180 mg/dl-nél nagyobb regisztrált vércukorszint-eseményként határozzák meg.
A paraméter felett eltöltött időt elemzi és összehasonlítja a csoportok között az alaphelyzettől a 26. hétig
|
Alapállapot és 26 hét
|
|
A glükózérzékelő pontossága a 722-es csoportban mérve
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
Az érzékelő glükózszintjének összehasonlító százalékos leolvasása a vércukormérőhöz +/- 20%-on belül megegyezik (Clark Error Grid zóna A + B zóna).
|
Alapállapot és 26 hét
|
|
A cukorbetegség problémás területei (FIZETETT) Kérdőív értékelése és a csoportok közötti összehasonlítás
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
Kérdőív, amely értékeli az alanyok lehetséges félelmét a hipoglikémiás eseményektől.
A változást az alapállapotban és a 26. héten értékelték, és összehasonlították a csoportok között.
A Likert-skála úgy értékelte, hogy a 4 a legrosszabb, a 0 pedig nem probléma.
|
Alapállapot és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 178/Z25/A2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .