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Verwendung des Paradigm 722-Systems zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (STAR1)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Medtronic Diabetes

Verwendung des Paradigm 722-Systems zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Probanden mit Typ-1-Diabetes, die das Paradigm 722-System verwenden, das eine durch Glukosesensoren verstärkte Insulinpumpe ist, die glykämische Kontrolle im Vergleich zu Probanden verbessern können, die nur die Paradigm 715-Insulinpumpe verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die glykämische Kontrolle bleibt sowohl für erwachsene als auch für jugendliche Typ-1-Diabetiker eine große Herausforderung. Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGMS) wird derzeit von Ärzten verwendet, um kontinuierliche retrospektive Glukosemessungen aufzuzeichnen, die bei der Identifizierung von glykämischen Abweichungsmustern helfen. Diese Daten werden dann verwendet, um Therapieänderungsempfehlungen für die Zukunft auszusprechen. Das Paradigm 722 System überträgt alle 5 Minuten Echtzeit-Glukosemessungen an die Insulinpumpe, sodass Benutzer ihre aktuellen Glukosewerte anzeigen sowie glykämische Abweichungen und Trends über einen Zeitraum von 24 Stunden überprüfen können. Dieses System warnt Benutzer vor hohen und niedrigen Glukosewerten und ermöglicht Patienten und ihren Ärzten die Behandlung mit einem therapeutischen Ziel-HbA1c unter überwachten Bedingungen.

Probanden, die das Paradigm 722 System tragen, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten mit Probanden verglichen, die die Paradigm 715 Insulinpumpe tragen, um Veränderungen der glykämischen Kontrolle (HbA1c) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Endocrine Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 - 80 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 1, der vor mindestens einem Jahr diagnostiziert wurde
  • Verwendung einer Insulininfusionspumpe in den letzten 6 Monaten mindestens
  • Durchführung von mindestens 4 Blutzuckermessungen pro Tag
  • Stimmen Sie der Behandlung von A1c-Zielen zu
  • Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte einer ungelösten Tape-Allergie oder Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paradigm 722 Sensorunterstützte Pumpe
Die Probanden werden die sensorunterstützte Pumpe Paradigm 722 für die Infusion von Insulin und die kontinuierliche Glukoseüberwachung verwenden
Gerät: Paradigm 722 Sensorunterstützte Pumpe
Die Probanden verwenden die sensorunterstützte Pumpe Paradigm 722
Andere Namen:
  • 722 Pumpe
Aktiver Komparator: Insulinpumpe Paradigma 715
Die Probanden verwenden die Insulinpumpe Paradigm 715, die keine Sensorerweiterung für die Infusion von Insulin enthält
Gerät: Insulinpumpe Paradigma 715
Die Probanden verwenden die Insulinpumpe Paradigm 715
Andere Namen:
  • 715 Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 26. Woche
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Die Veränderung ist in jedem Studienarm definiert als A1c in Woche 26 minus A1c zu Studienbeginn. Der Unterschied zwischen der Änderung in jeder Gruppe wird dann analysiert. Das A1c-Maß ist definiert als der Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin unter Verwendung eines standardisierten Assays für alle Probanden.
Baseline und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Schwere Hypoglykämie, definiert durch hypoglykämische Ereignisse, die die Unterstützung einer anderen Person erfordern, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen zu verabreichen, wie vom Probanden berichtet. Die Häufigkeit wertet die Gesamtzahl der Ereignisse aus. Dies wird zwischen den beiden Studienarmen von Baseline bis Woche 26 analysiert und verglichen.
Baseline und 26 Wochen
Änderungen der Hypoglykämie-Fläche unter der Kurve (AUC) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Hypoglykämie ist definiert als ein aufgezeichnetes Blutzuckerereignis
Baseline und 26 Wochen
Veränderungen der Hyperglykämie-Fläche unter der Kurve (AUC) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Hyperglykämie ist definiert als ein aufgezeichnetes Blutzuckerereignis > 180 mg/dL. Die über diesem Parameter verbrachte Zeit wird analysiert und zwischen den Gruppen von Baseline bis Woche 26 verglichen
Baseline und 26 Wochen
Genauigkeit des Glukosesensors, gemessen in der 722-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Prozentuale Übereinstimmung zwischen Sensor-Glukosemesswert und Blutzuckermessgerät innerhalb von +/- 20 % (Clark Error Grid Zone A + Zone B).
Baseline und 26 Wochen
Fragebogen zu Problembereichen bei Diabetes (PAID), bewertet und zwischen Gruppen verglichen
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Fragebogen zur Bewertung der potenziellen Angst der Probanden vor Hypoglykämie-Ereignissen. Veränderung zu Studienbeginn und in Woche 26 bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. Die Likert-Skala schnitt mit 4 am schlechtesten und 0 als unproblematisch ab.
Baseline und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 178/Z25/A2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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