Användning av Paradigm 722-systemet för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna och tonåringar med typ 1-diabetes (STAR1)
10 maj 2017 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Användning av Paradigm 722-systemet för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna och tonåringar med typ 1-diabetes: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om patienter med typ 1-diabetes som använder Paradigm 722 System, som är en glukossensorförstärkt insulinpump, kan förbättra den glykemiska kontrollen jämfört med patienter som endast använder insulinpumpen Paradigm 715.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glykemisk kontroll är fortfarande en betydande utmaning för både vuxna och ungdomar typ 1-diabetiker. Kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) används för närvarande av läkare för att registrera kontinuerliga, retrospektiva glukosmätningar som hjälper till att identifiera glykemiska exkursionsmönster. Dessa data används sedan för att göra rekommendationer för behandlingsändringar för framtiden. Paradigm 722-systemet sänder glukosmätningar i realtid till insulinpumpen var 5:e minut, vilket gör att användarna kan se sina aktuella glukosvärden, samt granska glykemiska avvikelser och trender under en 24-timmarsperiod. Detta system kommer att uppmärksamma användare på höga och låga glukosnivåer och kommer att tillåta försökspersoner och deras läkare att behandla ett terapeutiskt mål för HbA1c under övervakade förhållanden.
Försökspersoner som bär Paradigm 722-systemet kommer att jämföras med försökspersoner som bär Paradigm 715 insulinpump under en 6-månadersperiod för att utvärdera förändringar i glykemisk kontroll (HbA1c).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- The Endocrine Group
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 - 80 år
- Typ 1-diabetes mellitus diagnostiserats för minst 1 år sedan
- Använder insulininfusionspumpen under minst 6 månader
- Utför minst 4 blodsockertest per dag
- Gå med på att behandla A1c-mål
- Läs och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar graviditet
- Historik av olöst tejpallergi eller hudåkommor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paradigm 722 sensor förstärkt pump
försökspersoner kommer att använda Paradigm 722 sensor förstärkt pump för infusion av insulin och kontinuerlig glukosövervakning
|
Försökspersoner använder Paradigm 722 sensor förstärkt pump
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Paradigm 715 insulinpump
försökspersoner kommer att använda Paradigm 715 insulinpump som inte inkluderar sensorförstärkning för infusion av insulin
|
Försökspersoner använder Paradigm 715 insulinpump
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i A1c från baslinje till 26 veckor
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Förändring definieras som A1c vid vecka 26 minus A1c vid baslinjen i varje studiearm.
Skillnaden mellan förändringen i varje grupp kommer sedan att analyseras.
A1c-måttet definieras som procentandelen glykerat hemoglobin med en standardiserad analys för alla försökspersoner.
|
Baslinje och 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frekvens av svår hypoglykemi från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Allvarlig hypoglykemi som definieras av hypoglykemiska händelser som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder, som rapporterats av patienten.
Frekvensen utvärderar det totala antalet händelser.
Detta kommer att analyseras och jämföras mellan de två studiearmarna från baslinjen till vecka 26.
|
Baslinje och 26 veckor
|
|
Förändringar i hypoglykemiområdet under kurvan (AUC) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Hypoglykemi definieras som en registrerad blodsockerhändelse
|
Baslinje och 26 veckor
|
|
Förändringar i hyperglykemiområdet under kurvan (AUC) från baslinje till vecka 26
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Hyperglykemi definieras som en registrerad blodsockerhändelse > 180 mg/dL.
Mängden tid som spenderas ovanför denna parameter kommer att analyseras och jämföras mellan grupper från baslinje till vecka 26
|
Baslinje och 26 veckor
|
|
Glukossensornoggrannhet mätt i 722-gruppen
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Procent jämförande sensorglukosavläsning till blodsockermätare överensstämmer inom +/- 20 % (Clark Error Grid zon A + zon B).
|
Baslinje och 26 veckor
|
|
Frågeformulär med problemområden i diabetes (BETALAT) bedömt och jämfört mellan grupper
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Frågeformulär som utvärderar försökspersoners potentiella rädsla för hypoglykemihändelser.
Förändring utvärderad vid baslinjen och vecka 26 och jämförd mellan grupper.
Likert-skalan fick poäng med 4 som sämst och 0 är inga problem.
|
Baslinje och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 178/Z25/A2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .