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Uso del sistema Paradigm 722 per migliorare il controllo glicemico in soggetti adulti e adolescenti con diabete di tipo 1 (STAR1)

10 maggio 2017 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Uso del sistema Paradigm 722 per migliorare il controllo glicemico in soggetti adulti e adolescenti con diabete di tipo 1: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo di questo studio è determinare se i soggetti diabetici di tipo 1 che utilizzano il sistema Paradigm 722, che è un microinfusore per insulina con sensore di glucosio, possono migliorare il controllo glicemico rispetto ai soggetti che utilizzano solo il microinfusore per insulina Paradigm 715.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo glicemico rimane una sfida significativa per i diabetici di tipo 1 sia adulti che adolescenti. Il monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) è attualmente utilizzato dai medici per registrare misurazioni continue e retrospettive del glucosio che aiutano nell'identificazione dei modelli di escursione glicemica. Questi dati vengono quindi utilizzati per formulare raccomandazioni sul cambiamento della terapia per il futuro. Il sistema Paradigm 722 trasmette le misurazioni del glucosio in tempo reale al microinfusore per insulina ogni 5 minuti, consentendo agli utenti di visualizzare i propri valori glicemici correnti, nonché di rivedere le escursioni e le tendenze glicemiche nell'arco di 24 ore. Questo sistema avviserà gli utenti di livelli di glucosio alti e bassi e consentirà ai soggetti e ai loro medici di trattare un target terapeutico HbA1c in condizioni monitorate.

I soggetti che indossano il sistema Paradigm 722 verranno confrontati con i soggetti che indossano il microinfusore per insulina Paradigm 715 per un periodo di 6 mesi per valutare i cambiamenti nel controllo glicemico (HbA1c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Endocrine Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 78 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12 - 80 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato almeno 1 anno fa
  • Uso della pompa per infusione di insulina negli ultimi 6 mesi minimo
  • Eseguire minimo 4 test della glicemia al giorno
  • Accetta di trattare obiettivi A1c
  • Leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta o pianificazione della gravidanza
  • Storia di allergia al nastro irrisolta o condizioni della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pompa potenziata con sensore Paradigm 722
i soggetti utilizzeranno la pompa potenziata con sensore Paradigm 722 per l'infusione di insulina e il monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: Pompa potenziata con sensore Paradigm 722
I soggetti usano la pompa aumentata del sensore Paradigm 722
Altri nomi:
  • Pompa 722
Comparatore attivo: Pompa per insulina Paradigm 715
i soggetti utilizzeranno la pompa per insulina Paradigm 715 che non include l'aumento del sensore per l'infusione di insulina
Dispositivo: Pompa per insulina Paradigm 715
I soggetti usano la pompa per insulina Paradigm 715
Altri nomi:
  • Pompa 715

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1c dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
La variazione è definita come A1c alla settimana 26 meno A1c al basale in ciascun braccio dello studio. Verrà quindi analizzata la differenza tra il cambiamento in ciascun gruppo. La misura A1c è definita come la percentuale di emoglobina glicata utilizzando un dosaggio standardizzato per tutti i soggetti.
Basale e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella frequenza di ipoglicemia grave dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Ipoglicemia grave come definita da eventi ipoglicemici che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione, come riportato dal soggetto. La frequenza valuta il numero totale di eventi. Questo sarà analizzato e confrontato tra i due bracci dello studio dal basale alla settimana 26.
Basale e 26 settimane
Cambiamenti nell'area ipoglicemica sotto la curva (AUC) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
L'ipoglicemia è definita come un evento glicemico registrato
Basale e 26 settimane
Variazioni dell'area sotto la curva dell'iperglicemia (AUC) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
L'iperglicemia è definita come un evento di glicemia registrato > 180 mg/dL. La quantità di tempo trascorso al di sopra di questo parametro verrà analizzata e confrontata tra i gruppi dal basale alla settimana 26
Basale e 26 settimane
Precisione del sensore di glucosio misurata nel gruppo 722
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Percentuale comparativa tra lettura glicemica del sensore e misuratore di glicemia in accordo entro +/- 20% (Clark Error Grid zona A + zona B).
Basale e 26 settimane
Questionario sulle aree problematiche nel diabete (PAID) valutato e confrontato tra i gruppi
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Questionario che valuta la potenziale paura dei soggetti di eventi ipoglicemici. Variazione valutata al basale e alla settimana 26 e confrontata tra i gruppi. La scala Likert ha ottenuto un punteggio in cui 4 è il peggiore e 0 non è un problema.
Basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 178/Z25/A2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Pompa potenziata con sensore Paradigm 722

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