Utilisation du système Paradigm 722 pour améliorer le contrôle glycémique chez les sujets adultes et adolescents atteints de diabète de type 1 (STAR1)
10 mai 2017 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Utilisation du système Paradigm 722 pour améliorer le contrôle glycémique chez les sujets adultes et adolescents atteints de diabète de type 1 : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de déterminer si les sujets diabétiques de type 1 utilisant le système Paradigm 722, qui est une pompe à insuline augmentée par un capteur de glucose, peuvent améliorer le contrôle glycémique par rapport aux sujets utilisant uniquement la pompe à insuline Paradigm 715.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle glycémique reste un défi important pour les adultes et les adolescents diabétiques de type 1. La surveillance continue du glucose (CGMS) est actuellement utilisée par les cliniciens pour enregistrer des mesures de glucose continues et rétrospectives qui aident à identifier les schémas d'excursion glycémique. Ces données sont ensuite utilisées pour formuler des recommandations de changement de thérapie pour l'avenir. Le système Paradigm 722 transmet des mesures de glucose en temps réel à la pompe à insuline toutes les 5 minutes, permettant aux utilisateurs de visualiser leurs valeurs de glucose actuelles, ainsi que de revoir les excursions et les tendances glycémiques sur une période de 24 heures. Ce système alertera les utilisateurs des niveaux de glucose élevés et faibles et permettra aux sujets et à leurs cliniciens de traiter une cible thérapeutique HbA1c dans des conditions surveillées.
Les sujets portant le système Paradigm 722 seront comparés aux sujets portant la pompe à insuline Paradigm 715 sur une période de 6 mois pour évaluer les changements dans le contrôle glycémique (HbA1c).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Endocrine Group
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diabetes and Glandular Diabetes Research Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 76 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 12 - 80 ans
- Diabète de type 1 diagnostiqué il y a au moins 1 an
- Utilisation d'une pompe à perfusion d'insuline au cours des 6 derniers mois minimum
- Effectuer au moins 4 tests de glycémie par jour
- Accepter de traiter les cibles A1c
- Lire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planification de grossesse
- Antécédents d'allergie au ruban adhésif ou d'affections cutanées non résolues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pompe augmentée par capteur Paradigm 722
les sujets utiliseront la pompe augmentée du capteur Paradigm 722 pour la perfusion d'insuline et la surveillance continue du glucose
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Les sujets utilisent la pompe augmentée par capteur Paradigm 722
Autres noms:
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Comparateur actif: Pompe à insuline Paradigm 715
les sujets utiliseront la pompe à insuline Paradigm 715 qui n'inclut pas l'augmentation du capteur pour la perfusion d'insuline
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Les sujets utilisent la pompe à insuline Paradigm 715
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'A1c de la ligne de base à 26 semaines
Délai: Base de référence et 26 semaines
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Le changement est défini comme A1c à la semaine 26 moins A1c au départ dans chaque bras de l'étude.
La différence entre le changement dans chaque groupe sera ensuite analysée.
La mesure A1c est définie comme le pourcentage d'hémoglobine glyquée en utilisant un test standardisé pour tous les sujets.
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Base de référence et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la fréquence des hypoglycémies sévères entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence et 26 semaines
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Hypoglycémie sévère telle que définie par des événements hypoglycémiques nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation, telles que rapportées par le sujet.
La fréquence évalue le nombre total d'événements.
Cela sera analysé et comparé entre les deux bras de l'étude de la ligne de base à la semaine 26.
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Base de référence et 26 semaines
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Changements dans la zone d'hypoglycémie sous la courbe (AUC) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence et 26 semaines
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L'hypoglycémie est définie comme un événement de glycémie enregistré
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Base de référence et 26 semaines
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Changements dans la zone d'hyperglycémie sous la courbe (AUC) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence et 26 semaines
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L'hyperglycémie est définie comme un événement glycémique enregistré > 180 mg/dL.
Le temps passé au-dessus de ce paramètre sera analysé et comparé entre les groupes de la ligne de base à la semaine 26
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Base de référence et 26 semaines
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Précision du capteur de glucose telle que mesurée dans le groupe 722
Délai: Base de référence et 26 semaines
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Pourcentage de lecture comparative du taux de glucose du capteur et du lecteur de glycémie concordant à +/- 20 % (zone A + zone B de la grille d'erreurs de Clark).
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Base de référence et 26 semaines
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Questionnaire sur les zones problématiques du diabète (PAID) évalué et comparé entre les groupes
Délai: Base de référence et 26 semaines
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Questionnaire évaluant la crainte potentielle des sujets d'événements d'hypoglycémie.
Changement évalué au départ et à la semaine 26 et comparé entre les groupes.
L'échelle de Likert a marqué avec 4 étant le pire et 0 n'étant pas un problème.
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Base de référence et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
21 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 178/Z25/A2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .